检验记录上必须有温湿度记录么

TXWH0903

在检验记录上必须有温湿度记录么？？有的话  依据是什么？

chen5385973

第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：   （一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；   （二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：   1.采用新的检验方法；   2.检验方法需变更的；    3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；   4.法规规定的其他需要验证的检验方法。    （三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；    （四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；    （五）检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；    （六）检验记录应当至少包括以下内容：    1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；    2.依据的质量标准和检验操作规程；   3.检验所用的仪器或设备的型号和编号；    4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；   5.检验所用动物的相关信息；    6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度

老猫王磊

温湿度在很多时候会影响检验结果的，因此有是正常的。

TXWH0903

南山月照人 发表于 2016-11-21 11:33
温湿度在很多时候会影响检验结果的，因此有是正常的。

这是必须有的么
有明文规定没有

ywz

我们是写在仪器使用记录上的，检验记录没体现。

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ywz 发表于 2016-11-21 11:37
我们是写在仪器使用记录上的，检验记录没体现。

哦  
谢谢了

山贼pk土匪

GMP 第二百二十三条 有要求

zysx01234

没有的话，就设计上去。

大部分房间都有温湿度范围的，计一下又不是什么繁重的事情

静水蓝心

必须有滴

老猫王磊

TXWH0903 发表于 2016-11-21 11:35
这是必须有的么
有明文规定没有

这种问题这的不好回答，每天吃饭是必须得，但是有明文规定么？

快乐一只鱼

有些检验明确要求有温湿度要求的，你必须要写。

亦心

重要的是可追溯，很多检验不与温湿度相关可以不写，不写到记录的话应该有房间的温湿度记录和控制

战斗的蟋蟀

必须写在检验记录上吗？每天有单独的温湿度记录不行吗？

大师兄

检查官特别关注温湿度对仪器影响大检项，一定要写温湿度

字慧贤

我们的温湿度都专门记录在温湿度表里，检验记录里没有体现呀

TXWH0903

大师兄 发表于 2016-11-21 13:27
检查官特别关注温湿度对仪器影响大检项，一定要写温湿度

每间房间上不是都有么

TXWH0903

chen5385973 发表于 2016-11-21 13:08
第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：   （一）企业应当确保药品按照注册批 ...

谢谢了

普华制药

QC的不太懂。。。。。。

大师兄

TXWH0903 发表于 2016-11-21 14:35
每间房间上不是都有么

在检查原始记录的时候，一般都是拿着GMP书和记录上的信息去对，缺少信息的就落缺陷项