是否需要发起change control?

mm215215 · 发表于 2016-11-23 12:55:18

审计官的理由是啥？他说程序文件已经规定的按文件走不合规？还是你们的后续工作没有真实记录？

孙艳红 · 发表于 2016-11-23 17:16:12

一沙一叶发表于 2016-11-23 12:51
也没有出什么后续的偏差

老品种，工艺稳定

一沙一叶 · 发表于 2016-11-25 21:36:25

mm215215 发表于 2016-11-23 12:55
审计官的理由是啥？他说程序文件已经规定的按文件走不合规？还是你们的后续工作没有真实记录？

后续有真实记录，不差啥

chenyang3695 · 发表于 2016-11-25 22:10:05

我也觉得不需要，相同的品牌，材质，尺寸，这些投入使用前经过验证，更换不需要启动变更控制程序

liangliangliu12 · 发表于 2016-11-30 21:37:57

挺难对付，可以在思考一下

jackdy · 发表于 2016-12-7 10:19:46

山人2011 发表于 2016-11-23 08:45
确保该做的工作没少就行了：相关记录全面，更换后做了相应的测试（DOP等），能够确保更换后的使用是没有风 ...

同意第一段的

scslk0045 · 发表于 2016-12-7 10:24:19

这个属于正常维护，不需要做变更的

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:18:06

谢谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] 是否需要发起change control?