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发表于 2016-11-23 14:50:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原辅料区、包材区、成品区,都在同一个区域,大家怎么看,各抒已见
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药徒
发表于 2016-12-4 11:13:29 | 显示全部楼层
GMP只要求退货区、不合格区需要单独区域,所以也不是不可以,但需要评估防止污染、交叉污染、混淆和差错的风险,区域采取一定的物理隔离,成品、内包材建议单独房间。
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药徒
发表于 2016-11-23 21:17:35 | 显示全部楼层
我认为不靠谱,物理隔离也不能确保交叉污染的风险较小,尤其是包材和成品在一起。
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药徒
发表于 2016-11-23 14:56:25 | 显示全部楼层
可以啊,有物理隔断就可以
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发表于 2016-11-23 15:05:37 | 显示全部楼层
同意楼上意见。
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药徒
发表于 2016-11-23 15:05:39 | 显示全部楼层
认同2楼的说法
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药士
发表于 2016-11-23 15:51:25 | 显示全部楼层
同一个区域,我认为不是很好。

如果是制剂厂的也许可以;如果是化学原料药厂的肯定不可以,固体、液体,大宗物料很多,液体仓库一般有防火防爆防静电等要求,一般设计在一楼,固体可以在一楼或二楼,包材、成品一般在二层及以上。
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药徒
发表于 2016-11-23 21:02:14 | 显示全部楼层
如果设置有有效的保护措施和隔离措施的话,没毛病…
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药生
发表于 2016-11-23 21:11:02 | 显示全部楼层
有足够有效的隔离防交叉污染的话 不违规 但是感觉各种审计不好过吧  还有退货区 不合格、退货区呢 取样区呢
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药徒
发表于 2016-11-23 22:47:54 | 显示全部楼层
如何避免交叉污染,是个问题
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 楼主| 发表于 2016-11-24 15:47:38 | 显示全部楼层
906737956 发表于 2016-11-23 22:47
如何避免交叉污染,是个问题

对呀,个人感觉不是很合理呢
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 楼主| 发表于 2016-11-24 15:48:58 | 显示全部楼层
chen5385973 发表于 2016-11-23 21:11
有足够有效的隔离防交叉污染的话 不违规 但是感觉各种审计不好过吧  还有退货区 不合格、退货区呢 取样区呢

是呢,审计时客户也觉得有点问题
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药生
发表于 2016-11-24 16:04:22 | 显示全部楼层
燕子HY 发表于 2016-11-24 15:48
是呢,审计时客户也觉得有点问题

所以最好还是分开
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