关于无菌性保证方法问题能说明中国的GMP要求更严格吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-23 22:52:24

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本帖最后由皇后于 2016-11-24 08:18 编辑

请教一下，目前中国的GMP和美国FDA的cGMP及USP再和ICH或者PIC/S比较来说，哪个要求更加严格？
虽然基本上说都是要求F0>12，但是美国的USP也可以允许F0<8的残存概率法，对于那些不适合热处理灭菌的产品。但是中国GMP不认可F0<8的残存概率法。
那么怎么看待这个国家间的区别？能说明中国的GMP要求更严格吗？

yuansoul · 发表于 2016-11-24 07:46:19

你要干啥？

皇后 · 发表于 2016-11-24 08:18:32

yuansoul 发表于 2016-11-24 07:46
你要干啥？

你猜

向来痴 · 发表于 2016-11-24 08:37:28

这个没有谁更严格之说，主要是针对产品和工艺，确保最终产品符合注射剂要求即可。
一般来说F0≥12的为最终灭菌法，F0≥8的为残存概率法！
＜8时属于非灭菌参数，需要严格的无菌保障，采用隔离器，或者B+A环境下除菌操作。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-24 08:40:11

没有什么更严格，还是ICH大家承认的多点

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-24 08:59:55

打算研究研究，编写个内部培训材料

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-24 09:05:24

向来痴发表于 2016-11-24 08:37
这个没有谁更严格之说，主要是针对产品和工艺，确保最终产品符合注射剂要求即可。
一般来说F0≥12的为最终 ...

你说这是国内的标准。老外那边没有这么严格

静水蓝心 · 发表于 2016-11-24 12:14:26

最严格的不一定是最好的，适合的才是最棒哒！

glm1024 · 发表于 2016-11-24 13:55:02

nikonpro 发表于 2016-11-24 09:05
你说这是国内的标准。老外那边没有这么严格

过度杀灭法和残存概率法是2中不同的理念，不存在那个严格那个宽松

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2016-11-24 15:00:19

静水蓝心发表于 2016-11-24 12:14
最严格的不一定是最好的，适合的才是最棒哒！

中国是有罪假设，就是各个企业都是不守法的前提假设，所以必须严刑峻法。其实这个倒不是在制药方面，自古以来就一直这样，渗透各个领域

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:35:03

非常感谢分享

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