企业第一次过GMP认证，年度质量回顾报告的回顾周期如何制定

147893256 · 发表于 2016-11-24 09:19:09

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

flying0315 · 发表于 2016-11-24 09:40:53

我们周期是一年的

chen5385973 · 发表于 2016-11-24 09:42:27

一般都是一年产品很少生产的话另论

xiaolong526 · 发表于 2016-11-24 09:49:22

按品种分别进行，一年一次，生产少的，等满足3批后再进行。

147893256 · 发表于 2016-11-24 09:50:34

flying0315 发表于 2016-11-24 09:40
我们周期是一年的

第一次回顾，2015年11月份认证，2016年2月份拿证

147893256 · 发表于 2016-11-24 09:52:18

chen5385973 发表于 2016-11-24 09:42
一般都是一年产品很少生产的话另论

谢谢，一年一次，第一次的时间阶段不知道怎么定

147893256 · 发表于 2016-11-24 09:53:22

xiaolong526 发表于 2016-11-24 09:49
按品种分别进行，一年一次，生产少的，等满足3批后再进行。

认证时的两批有要求吗？是必须回顾吗？

xiaolong526 · 发表于 2016-11-24 09:57:15

147893256 发表于 2016-11-24 09:53
认证时的两批有要求吗？是必须回顾吗？

不是呀，看文件规定，一般不会有，但以前有公司会一年做1批的，验证周期2年的。GMP认证现场检查就是1批啊。年度回顾是必须按品种进行的，但是周期没有必须的时间要求。

443322 · 发表于 2016-11-24 10:11:21

年度，一年一次

瓶中沙 · 发表于 2016-11-24 10:34:51

xiaolong526 发表于 2016-11-24 09:57
不是呀，看文件规定，一般不会有，但以前有公司会一年做1批的，验证周期2年的。GMP认证现场检查就是1批啊 ...

GMP认证不光是针对产品吧，还有对厂房设施的验证啊，比如万级十万级洁净室的环境认证？

147893256 · 发表于 2016-11-24 10:38:47

xiaolong526 发表于 2016-11-24 09:57
不是呀，看文件规定，一般不会有，但以前有公司会一年做1批的，验证周期2年的。GMP认证现场检查就是1批啊 ...

现场检查是两批，2月份拿的证，第一年的回顾周期需要从2月份到下一年的1月份吗？

这么近那么远 · 发表于 2016-11-24 10:52:18

都说是年度回顾，还问周期！

147893256 · 发表于 2016-11-24 10:59:08

这么近那么远发表于 2016-11-24 10:52
都说是年度回顾，还问周期！

嗯，那我请教你一下你们第一次的年度质量回顾周期是从拿证后开始算的还是从现场核查开始的啊？

xiaolong526 · 发表于 2016-11-24 10:59:57

瓶中沙发表于 2016-11-24 10:34
GMP认证不光是针对产品吧，还有对厂房设施的验证啊，比如万级十万级洁净室的环境认证？

是的，这些报生产许可证就初次验证过了，然后根据自己的验证周期进行验证。GMP认证现场检查时针对GMP各方面的检查。

147893256 · 发表于 2016-11-24 11:00:31

瓶中沙发表于 2016-11-24 10:34
GMP认证不光是针对产品吧，还有对厂房设施的验证啊，比如万级十万级洁净室的环境认证？

我们是厂房跟产品一起认证的

xiaolong526 · 发表于 2016-11-24 11:01:27

147893256 发表于 2016-11-24 10:38
现场检查是两批，2月份拿的证，第一年的回顾周期需要从2月份到下一年的1月份吗？

就按照日历月好了，1月-12月，12个月一周期。你这种特殊情况就等下年12月好了，2年。

147893256 · 发表于 2016-11-24 11:04:54

xiaolong526 发表于 2016-11-24 11:01
就按照日历月好了，1月-12月，12个月一周期。你这种特殊情况就等下年12月好了，2年。

这个在飞检的时候是可以说的通的吗？需要在年度质量回顾管理规程中说明吗

xiaolong526 · 发表于 2016-11-24 11:07:03

147893256 发表于 2016-11-24 11:04
这个在飞检的时候是可以说的通的吗？需要在年度质量回顾管理规程中说明吗

我们都过了好多次10版GMP了，但是在SOP中必须要说明情况，不然就是不按SOP操作啦。

147893256 · 发表于 2016-11-24 11:31:51

xiaolong526 发表于 2016-11-24 11:07
我们都过了好多次10版GMP了，但是在SOP中必须要说明情况，不然就是不按SOP操作啦。

嗯嗯，真厉害，那个需要在文件中规定一下第一次年度质量回顾从生产到次年的12月吗

玻璃杯 · 发表于 2016-11-24 11:33:10

年度质量回顾呀，楼主，肯定是一年一次的。
不生产的产品品种（一般不会不生产）也得回顾，就是不用回顾分析产品检验啦

[回顾分析] 企业第一次过GMP认证，年度质量回顾报告的回顾周期如何制定