请教QA与中控

yangcc

这个看你们厂做什么的 需不需要

blunk

xiaoyaoxianyun 发表于 2016-11-24 16:59
现场QA和产品放行前所有的中间产品检测是一个人，是否可以。

可行。 但我觉得 没有单独 设计 QA方便。

因为需要QC检的东西，都有一套检测流程。比如 送样  分样  检测 出报告 审核 等。

QA中间控制的 流程相对简单的多。

怎么说呢QA的项目给QC检，可能需要在QC流程和职责上做细分。但QC项目给QA检肯定不行。

所以不知道 为什么你们想放在一起？怎么看都 没有分开方便~~~~~~~

xiaoyaoxianyun

静水蓝心 发表于 2016-11-24 22:04
QA与QC兼任不乱吗？跟你描述的这些有啥关系

当然有关系，如果您所在的车间有更多的生产线，或者更多的生产工序，如果您仅有1个现场QA恐怕也兼顾不过来吧？也许1个中控QC也兼顾不过来吧？可能每个班次需要设置更多的QA和QC以便于达到产品质量保证和控制的目的。
我现在想讨论的问题不是乱与不乱的问题，只是想请教法律法规有没有要求，药监部门能不能认可。

静水蓝心

xiaoyaoxianyun 发表于 2016-11-28 12:58
当然有关系，如果您所在的车间有更多的生产线，或者更多的生产工序，如果您仅有1个现场QA恐怕也兼顾不过 ...

说白了就是人员不足呗，说实话，我们还真没有你说的这个问题，人员不足就招人。GMP第十八条明确规定：需配备足够数量并且具有适当资质的管理和操作人员……岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当明确规定。……
你自己看着理解吧，GMP第十六至十九条可以好好看看。

xiaoyaoxianyun

静水蓝心 发表于 2016-11-28 13:37
说白了就是人员不足呗，说实话，我们还真没有你说的这个问题，人员不足就招人。GMP第十八条明确规定： ...

那请说一说为什么不行呢？说明理由吧。
不能简单一句乱就是答案吧？  
还是请您回答我的主题，谢谢！  

静水蓝心

xiaoyaoxianyun 发表于 2016-11-28 16:07
那请说一说为什么不行呢？说明理由吧。
不能简单一句乱就是答案吧？  
还是请您回答我的主题，谢谢！  ...

我已经回答了好么？举个例子，QC是检样人，清场是否合格，是根据检测结果的吧？QA来确认清场效果，那么，两个人合为一人后，就是等于自己检测，自己确认，自己保证自己，那现场QA的意义我就费解了。
GMP上的东西都是靠理解，条款我也给你回复了，我的理解是不宜你这样，你不必这么咄咄逼人。不喜就算了，当我没说。

兴奋你我

我们半成品就是在车间自检检验

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