FDA_提交质量度量数据指南草案 2016年11月18日

kslam

FDA于2015年7月28日发布了关于收集质量度量指南草案。根据公共文件（FDA-2015-D-2537）收到的意见，FDA将此草案(第一修订)替换2015年发布的指南草案。

为了帮助制定合规和检查政策和做法，提高机构预测并因此可能减缓未来药物短缺的能力，并鼓励制药行业实施最先进，创新的药品制造质量管理系统，FDA打算启动质量度量报告计划。

本修订后的指南草案描述了FDA初始自愿阶段的计划。FDA期望这一自愿阶段将允许机构进一步了解有限的质量度量和相关分析, 并帮助FDA决定其未来质量度量计划。

本修订草案还提供了一个机会，从行业参与者获得有关未来使用质量度量数据的更多观点。

在本修订的指南草案中，FDA已将四个主要度量和三个可选度量降低到三个主要度量 (即批接受率 ，无效的OOS结果率和产品质量投诉率）。

FDA继续认识到测量企业的制药质量体系稳健性的重要性和质量文化（例如，高级管理层参与，纠正行动和预防措施有效性和持续改进，以及过程能力/性能）。此外，这些范围继续涵盖在FDA企业检查, 并且可以随着计划成熟而添加伴随的度量。

2018年评估质量量度计划自愿阶段的结果后, FDA打算根据现行法定权力发起通知和法规制定的评论，以制定强制性的质量度量报告计划。

胜利者

顶起

kslam

第二波冲击

syhorchid

谢谢分享

化学家

有没有中文版本

静水蓝心

精品啊！

chen5385973

谢谢楼主分享，学习了，有中文版最好了

制药者ZL

谢谢1分享

错得很离谱

谢谢您分享，这个会影响fda认证吗？

kslam

错得很离谱 发表于 2016-11-24 22:18
谢谢您分享，这个会影响fda认证吗？

未来检查的重点.

战斗的蟋蟀

多谢楼主分享

chenjiao501

谢谢分享     

深海鱼

谢谢分享！

2A2MXnrNlF

识林-檺 识林
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有较大形式和内容的变化。以我们的观察，QM指南在未来几年内可能都会以草案修订版的形式存在，而不会形成最终版。这意味着FDA正式要求全行业必须上报质量量度数据的日子可能推迟。
与此同时，FDA启动了“自愿提交”质量量度数据的计划，并设计了鼓励厂家提交的激励机制。自愿提交期间，厂家可以主动向FDA上报指南所要求的质量量度数据。FDA将根据数据的齐全程度和品质，将厂家评定等级，并对社会公布榜单。用白话讲，FDA认为只有负责可靠的企业会在这一时期自愿提交质量量度数据，故采用发榜的形式以示鼓励。FDA认为，将榜单数据和工厂检查历史等一系列信息放在一起，可能就足以在一定程度上帮助到药品采购和支付各方的选购决策。
FDA启动“自愿提交”质量量度数据计划
FDA预计将在2018年初启动自愿提交质量量度数据的计划，希望借此对目前打算收集的3个量度有更深刻的理解。FDA声称在自愿提交时期，FDA不会因为提交数据的错误而采取任何监管措施。相反，FDA鼓励厂家提交数据，尽管厂家提交的数据所依据的定义可能与指南中的描述不完全一致，也希望厂家能够提交。当然如果提交的数据没有完全按照指南的定义和要求准备，或者FDA认为提交的数据品质远不及其它厂家，FDA或许不会将该厂家放到厂家榜单中去，也不会将这些数据整合到基于风险检查的模型中去。
FDA还期望通过自愿提交阶段收集的质量量度数据，来证明质量量度显示风险低的工厂确实会有更低的检查频率。这样一来或许可以说明，工厂接受更少检查所节约的成本，要比准备质量量度数据而增加的负担更为可观，优秀的工厂实际上是从中获益的。
FDA将公布提交质量量度数据的厂家榜单
在自愿提交时期，FDA将根据数据的齐全程度和品质，将厂家评定等级，并向社会公布参与自愿提交计划的厂家榜单。对于按产品报告的设施，分为顶级、中级、供应链报告者由高到低3个等级；对于按设施报告的，分为顶级、中级2个等级。等级仅反映数据的齐全程度和品质，而非量度本身，也就是说，目前决定等级的是态度而非内容。
FDA称，在自愿提交时期主动提交质量量度数据意味着厂家有意愿且积极主动和FDA一同努力达成质量量度计划的目标。同时，自愿提交数据还展示出厂家对FDA公开透明，并且愿意帮助FDA提高质量监督水平的许诺。
FDA称，公布的厂家名单可能会帮助药企找到稳定可靠的合同加工厂家（意思是那些在被列在榜单中的合同厂家更加优秀）。将榜单数据和工厂检查历史等一系列信息放在一起，也可能会帮到药品采购单位、医药卫生服务提供者、患者、购买方的选购决策。
去掉的量度不代表不重要
2016版QM指南保留了以下的量度：
批次接受率：衡量生产工艺的稳定可靠性
无效的OOS率：衡量实验室操作的稳定可靠性
产品质量投诉率：患者/客户的声音
2016版对每一个要求报告的量度都做出了更细致的定义，并给出了丰富的示例。其中无效的OOS率这一在2015版被广泛质疑的量度在2016版指南中被重新定义为放行和稳定性检验中的无效OOS数除以放行和稳定性检验中所有发生的OOS，而FDA将同时采集放行和稳定性检验中所有检验个数的数据，但并不用作2015版中所述的算式分母，而仅用作上下文背景参考。
2016版指南去掉了2015版指南中的“年度质量回顾按时完成率”这一饱受批评的量度，而且也将“可选量度”的章节从指南中去掉。FDA称，去掉这些量度并不意味着其不重要，FDA希望企业继续在生产中运用更多有效的质量量度，而不仅限于2016版指南中所要求报告的，例如收集质量体系可靠度、质量文化、工艺能力、CAPA有效性等方面的量度。

hongyu

谢谢分享

masiying

谢谢分享！

下辈子不搞药

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