API生产中不合格物料是否可以特批使用？

阿炳1987 · 发表于 2016-11-26 21:07:14

既然都已经知道原辅料不合格了，怎么可能搞一个“特批”就要投入生产呢，明知故犯呐！

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-27 12:38:39

gracedrr 发表于 2016-11-26 17:09
我买的化工原料，我自己处理？这是返工，还是重新加工？

千万不要自己加工，自己没有工艺，也没有什么正事记录，会不会有其他杂质产生，对稳定性有没有影响，这些谁知道，要是一一验证，还不如退货来的干脆

zxflqzyf · 发表于 2016-11-29 10:28:20

化工产品出现这些问题很正常，关键是你们做了放行、投入使用，有没有什么数据支撑。

gracedrr · 发表于 2016-11-30 09:06:27

zxflqzyf 发表于 2016-11-29 10:28
化工产品出现这些问题很正常，关键是你们做了放行、投入使用，有没有什么数据支撑。

必须有数据支持啊，小试结果或过程评估的。

blunk · 发表于 2016-12-2 10:36:43

怎么说呢，原料药是可以这样操作的。但仅为特例，比如你的例子。如果出现这种情况，后续肯定不能一直特例放行。

最好就是在充分研究的基础上修订质量标准。

给你依据 QQ图片20161202103445.png

给我好评吧!!!!!!

大草原制药人 · 发表于 2016-12-2 14:38:44

一般认为经过质量负责人批准进行返工或重新加工为合格后再使用；而不是将其不合格直接使用。

cgc717 · 发表于 2016-12-3 09:12:23

就楼主的举例来看，完全可以通过不合格物料评估时，经风险评估后同意使用；整个过程全部要记录在案，为将来修订物料质量标准提供依据！

cgc717 · 发表于 2016-12-3 09:13:08

lhqboy 发表于 2016-11-26 11:34
按举例中所示，那控制水分又有何意义呢？
不合格即违反了API的质量标准，严格意义上讲追求制剂的高品质是 ...

楼主是说的API生产用的原料，不是API

cgc717 · 发表于 2016-12-3 09:27:29

北重楼发表于 2016-11-26 11:40
不可以，既然你的水分不影响，那你为什么当初把水分标准定的那么严呀

可以的！

只能说明当初制定标准时没有结合工艺本身的要求，认真的考虑！

这种情况在老品种中常见！

最常见的关健工艺参数，有可能随着对工艺的理解以及其他条件的改变，关健的变为不关健，不关健的变为关健。

wyl666 · 发表于 2016-12-3 09:31:26

按举例中所示，那控制水分又有何意义呢？
不合格即违反了API的质量标准，严格意义上讲追求制剂的高品质是不能投入使用的！

wyl666 · 发表于 2016-12-3 09:31:49

按举例中所示，那控制水分又有何意义呢？
不合格即违反了API的质量标准，严格意义上讲追求制剂的高品质是不能投入使用的！

safsaf · 发表于 2017-11-25 07:50:19

本帖最后由 safsaf 于 2017-11-25 08:32 编辑

两种情况：
情况一：计划使用不合格原料生产的API销往非法规市场：API生产用的原料不合格可以降级使用。建立不合格物料降级使用的SOP，按照SOP规定的流程执行，比如相关人员的评估、审核和批准、是否需要进行小试等，根据评估结果（需进行小试的还需要根据小试结果）决定是否可以降级使用。
情况二：计划使用不合格原料生产的API销往法规市场：不可以使用不合格原料生产的API销往法规市场，所以应将不合格原料退货。

woildmsumer · 发表于 2017-11-25 07:57:18

没有特批这种说法，不合格就返工，你举的例子不成立，本身就矛盾，若有这种情况可以变更质量标准

wjc601548804 · 发表于 2017-12-15 11:18:01

以你举例的来说，原料水分不合格，那是供应商的问题；但在自己使用中，工规肯定不会对水分要求那么严格的。所以说，这个不合格，只是供应商不合格，作为自己的原料时，应该就是合格的了

[原料药] API生产中不合格物料是否可以特批使用？

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