请教一些各位高手：全新研制的辅料怎样申报是否需要做安评?谢谢！！

mengdragon · 发表于 2016-11-28 17:25:40

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请教一下各位老师：自主研发的全新的辅料，类似于聚乙二醇的高分子，用于注射液乳剂或者胶束的研制。请教一下这类新的辅料怎样进行申报啊？需要进行药理毒理方面的评价么？临床方面怎样做呢？如何进行申报？谢谢各位高手指点！！

classicboy · 发表于 2016-11-28 22:28:05

咨询你们省局的注册处。

mengdragon · 发表于 2016-11-29 08:39:39

classicboy 发表于 2016-11-28 22:28
咨询你们省局的注册处。

好像新的辅料是报国家局审批吧已经上市的辅料省局负责！

yaodaidongli · 发表于 2016-11-29 09:15:44

关联审评逃不掉的

北重楼 · 发表于 2016-11-29 17:19:07

应该要的，不然出现严重不良反应怎么办

mengdragon · 发表于 2016-12-1 14:35:28

北重楼发表于 2016-11-29 17:19
应该要的，不然出现严重不良反应怎么办

谢谢！非常感谢！！

[药品研发] 请教一些各位高手：全新研制的辅料怎样申报是否需要做安评?谢谢！！