关于计算机系统的验证

淄博小郭 · 发表于 2016-11-30 21:40:07

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现在有这么个问题，很是棘手，真不知道文件该如何下手。就是计算机系统，生产过程中使用的PLC，我们是原料药生产车间，还不是包装、成品等。所以说，我感觉此计算机系统是独立于设备之外的，那么这个计算机系统就可以单独进行GMP验证了吧？？？
（1）我可以这么认为吗？
（2）如果是这样，IQ、OQ还可以有思路，毕竟一个是安装，一个是运行；但性能PQ该怎么写？完全没有思路啊？？？！！！
（3）现在有一个问题比较别扭，就是现场的仪表数据显示，尤其是关键仪表，比如温度变送器温度显示，那么这个仪表显示的数据和工控机机上显示的数据又怎么去说明他们的一致性呢？不完全一致，那么至少要说明误差吧？还有，看温度等数据到底以哪个为准？？！！

救命啊！！！答我疑问者，并解我心患者，微信红包发之~~~真是要了亲命了

long_five · 发表于 2016-11-30 22:06:56

1、你的PLC系统相对简单，不是庞大的系统，可单独验证，也可以和设备一起验证；
2、单独的计算机系统无法做PQ，如果你计算机系统单独验证，那么PQ不做，但设备的PQ你是不能少的；
3、这个一致性需要在OQ中确认的，确认方法很简单。就是将两个数值进行比对，填入记录，判断是否符合你的接受标准（接受标准来源于你仪表精度），因为每个参数都要确认，工作量有点大。实际确认时，可以两个人配合，一人现场一人控制室，采用对讲机或手机沟通。

从你的问题看，你对计算机化系统验证的掌握程度有待提高。BTW，真的有红包么

加微信xiaoluan1983

xuanyuan20008 · 发表于 2016-12-1 08:43:07

简单的PLC完全可以和设备一起做，单独做没有意义

石头968 · 发表于 2016-12-1 08:43:18

你需要系统的学习一下相关知识，论坛有很多课件

xu290606838 · 发表于 2016-12-1 09:44:55

同意楼上石头老师的意见。楼主重新理解下计算机化系统的概念吧，系统的学习下。怎么说呢，感觉你对这个CS有点神秘化了，你平时也都有做过的，没必要单拎出来。

qishui80 · 发表于 2016-12-12 10:07:26

计算机认证无需做PQ，OQ确认即可

淄博小郭 · 发表于 2016-12-14 08:31:30

qishui80 发表于 2016-12-12 10:07
计算机认证无需做PQ，OQ确认即可

感觉也是，再和领导商量商量吧~谢谢

nihao198708 · 发表于 2017-1-13 13:45:06

我最近在在计算机化系统验证文件，在网上查了好多资料，有需要的话可以分享给你！联系我

lyzqshsci · 发表于 2017-5-30 09:59:11

看看

[生产信息化] 关于计算机系统的验证

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