【CFDA审核查验中心】回顾性验证方式是否能被采纳

北重楼 · 发表于 2016-12-2 10:37:18

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咨询内容：欧盟最新的annex 15明确排除了回顾性验证的方式，中国GMP附录2中没有明确提到回顾性验证是否可以被采纳，对于这点我有困惑，请老师解答。
回复：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《确认与验证》中未引入回顾性验证这一概念，而是明确提出“工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。”

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=7933

zysx01234 · 发表于 2016-12-2 10:54:05

这个回答很官方

51939850 · 发表于 2016-12-2 10:59:42

不太明白版主的意思，回顾性验证为什么不被接受了。比如CAPA关闭了，它的措施是否有效果就需要回顾性验证来确定啊，只是这个验证不能再CAPA关闭后马上进行，而是要等一段时间后才能证明，因为有些措施不是马上就能体现的，如果你马上做验证是不会被老外认可的

fanzhenj · 发表于 2016-12-2 11:27:47

楼主说的应该是工艺验证吧？

ztzhang · 发表于 2016-12-2 12:29:04

准确的说，是回顾性工艺验证的策略不再被接受。

大草原制药人 · 发表于 2016-12-2 13:00:09

持续工艺确认应该代替了回顾性验证了吧（只针对工艺）。

花满楼 · 发表于 2018-9-13 16:34:07

看看EUGMP附录15

[验证管理] 【CFDA审核查验中心】回顾性验证方式是否能被采纳

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