球蛋白中静丙与肌丙的生产流程区别

from80zx

在一次设计中，首先看到的静丙流程:组分二溶液制得，经过两次的超滤层析后开始孵化，孵化后的一部分去纳米过滤，过滤后进行除菌配置，再到灌装就生产成功静丙；孵化后的另一部分就去二次超滤层析，再经过肌丙除菌配置，生产成功肌丙；但是没有几天，第二版设计图纸又过来了，这次肌丙生产工艺不一样了，是通过孵化后，都去纳米过滤，在纳米过滤分两部分，一部分去除菌配置生产成为静丙，一部分去二次超滤层析，再经过肌丙除菌配置，生产成功肌丙。
综上所诉，请问相关的行业高手，这一改动，到底有没有依据和意义，请说明原因。谢谢

大草原制药人

血桨产品不太懂工艺。

from80zx

大草原制药人 发表于 2016-12-2 16:33
血桨产品不太懂工艺。

主体大工艺俺还是懂   毕竟这个工艺   已经很成熟了  但是真正往里面专的时候   发现  有很多的哈姆雷特  侧重产品收率不同   我也还是能够理解   但是我还是想弄清楚  这里到底是怎么回事  

莎瓦娜

首先，现在一般血液制品企业的做法是原液既然可以生产静丙就不会搞出一部分去分肌丙，不划算。就工艺来说，肌丙的纯化级别比静丙要低很多，有些企业甚至不需要层析工序。看你这个工艺，肌丙都是在孵化后还进行了超滤层析操作，然后过滤分装，这个有点不合理。一般孵化之后就应该，算是原液了，不应该再进行纯化之类的工序。

kukulgy

低pH法孵化能灭活几种脂包膜病毒，而纳米过滤对于脂包膜病毒和部分非脂包膜病毒有良好的去除效果，低pH有一定的局限性，所以后面增加这个纳米过滤是为了进一步提高制品的病毒安全性

精力百分百

肌丙在低PH孵放之前跟静丙都是一样的，肌丙孵放后要进行二次超滤，二次超滤之前要将PH调至中性！肌丙的蛋白含量是10%，这就是跟静丙的区别

亲爱的葡萄

从你这个描述上只有生产目的不同，图纸上不会有啥不同。很多厂为了方便市场需求，在病毒灭活前工艺不论静丙和肌丙都使用同样的前工艺。经过超滤脱醇后层析再超滤脱盐，配制到5%浓度加麦芽糖孵育。到时间后如果需要静丙则经过纳米膜后直接分装，如果市场对肌丙有需求则纳米膜后二超配制成肌丙。市场灵活性会好很多

昀亦然

谢谢分享，好好学习！

Wei.L

莎瓦娜 发表于 2016-12-15 13:48
首先，现在一般血液制品企业的做法是原液既然可以生产静丙就不会搞出一部分去分肌丙，不划算。就工艺来说， ...

二次超滤的原因是调pH值，由4调整至中性