原料药批记录填写

blunk

小弟没实际经历过原料药企业的检查,想问一下,原料药生产的批生产记录中关于配料这一块的情况 :

1、原料药生产中的物料试剂使用情况,在配料时是否只需要配制参与合成路线的物料就行?  看了论坛中大家传的原料药批记录好像都是这样.
如一些用于洗涤滤饼,提取分层用的试剂可以不用在配料记录中体现.(也就是批记录中不用体现这些物料的称配,只提现其数量就行).当然辅助记录上比如天平使用记录,物料台账还是要体现的.
2、原料药中的水使用情况,只要不是一定参与结构合成的,或是特殊说明的,是不是可以不用在处方中体现?  比如仅作为合成反应中的溶剂等?

如果回答不是

请告之您们在批记录中的物料使用情况?应该和制剂不一样吧

谢谢

静水蓝心

第一条个人认我没问题，第二条，水的量应该被如实记录

beiwei5du

1、我们批记录中是有完全体现这些你所说的物料试剂的。至于是否必须在批记录中体现这个不是重点，但是必须有相关的配置记录以用于追溯；
2、水还是在处方（配方）中需要体现的；

你是参与原料厂家的审计？？？很多厂家故意将批记录写得简单，以便于不露马脚，好狡辩，这种厂家一般都很不靠谱的。需注意！

伊娃瓦力

所有使用的物料、溶剂的量都应该是体现的。至少我这是这么做了，

xmango

原料药很多的物料的使用是随工艺的进行而加入到生产中的，有些物料的使用甚至贯穿整个生产过程，但无论如何应具有可追溯性。
另外你说的称配是否在批记录中体现，这个原料药跟制剂是一致的。不同的企业可能有不同的记录方式，有些是跟批记录一体的，有些是独立的称量配制记录，这个我认为都是可以的。
水的问题只要用于生产的应该会有记录，比如要计算浓度、体积等可能需要水的量。

云卷云舒0415

不管是配制记录还是批生产记录，至少要有一个进行记录，做到有追溯。水也应该在处方中列出。

blunk

伊娃瓦力 发表于 2016-12-3 08:04
所有使用的物料、溶剂的量都应该是体现的。至少我这是这么做了，

所使用的 物料 、溶剂肯定要记录，
我指的是 我举例那种。洗滤饼需要合并的这种溶剂

比如：某种溶剂 甲醇，投料50kg，过滤后 用1kg 洗滤饼三次。

这样处方中是写53kg，还是写50kg?
还是说这种情况 我可以写适量？

blunk

静水蓝心 发表于 2016-12-2 22:56
第一条个人认我没问题，第二条，水的量应该被如实记录

谢谢  我也打算这样。

还有一个问题，原料药中的处方投料比，是包括 使用的所有物料吗？？

比如上面提到洗滤饼这类试剂，需要包括 在处方投料比中吗？

还是说不包括 ，这类洗滤饼的试剂  可作为额外辅助物料进行加入，记录数量即可？
还是说这种情况 我可以写适量？

blunk

xmango 发表于 2016-12-3 08:21
原料药很多的物料的使用是随工艺的进行而加入到生产中的，有些物料的使用甚至贯穿整个生产过程，但无论如何 ...

我举例：可能不准确

我处方中规定 加入水量？进行蒸馏

实际操作我加入100kg进行蒸馏，蒸馏还剩50kg时停止，再加入10kg定容到60kg。

那么我处方中规定的加入水量应该 是  A 100kg， B  110kg，  C  60kg?

备注：这里有一个疑问，，因为每次到50kg，的量不可能十分准确，这样加入的10kg也不是十分准确，

所以个人觉得 只有处方中规定加60kg是准确的，但这好像又不符合GMP要求（按制剂说）。
还是说这种情况 我可以写适量？
所以请问原料药是怎么处理的？

伊娃瓦力

blunk 发表于 2016-12-5 09:17
所使用的 物料 、溶剂肯定要记录，
我指的是 我举例那种。洗滤饼需要合并的这种溶剂

处方写53，生产记录应该描述你具体使用的量和过程：比如甲醇，溶解投料50kg；过滤后用甲醇洗滤饼三次，每次使用甲醇1kg，

blunk

伊娃瓦力 发表于 2016-12-5 11:45
处方写53，生产记录应该描述你具体使用的量和过程：比如甲醇，溶解投料50kg；过滤后用甲醇洗滤饼三次，每 ...

谢谢，那这么说原料药物料试剂 的使用精确要求和制剂差不多哦？

你是做原料药的？还是用制剂的思维来说的？

先谢谢了

抗生素制造者

blunk 发表于 2016-12-5 09:29
我举例：可能不准确

我处方中规定 加入水量？进行蒸馏

按你的情况，应该记录：
浓缩到48kg，加入12kg水，这样你才能保证处方中的水量。
前48kg和后12kg二个数字在生产记录中都应有详细称量记录。

静水蓝心

blunk 发表于 2016-12-5 09:23
谢谢  我也打算这样。

还有一个问题，原料药中的处方投料比，是包括 使用的所有物料吗？？

我觉得你这种情况需要在投料比的情况表里列好，尽管溶剂用途不一，但它是在产品工艺中起相应作用的。另外，你的溶剂用量应该是准确的，如果实际条件达不到，那么可以用一个加减值来规范生产操作，具体多少应该遵循研发数据。

伊娃瓦力

blunk 发表于 2016-12-5 11:56
谢谢，那这么说原料药物料试剂 的使用精确要求和制剂差不多哦？

你是做原料药的？还是用制剂的思维来 ...

API

blunk

抗生素制造者 发表于 2016-12-5 11:58
按你的情况，应该记录：
浓缩到48kg，加入12kg水，这样你才能保证处方中的水量。
前48kg和后12kg二个数 ...

那加100kg水这个量，是不是就不用在处方中体现，只需要在操作步骤中体现？

也就是说处方中只记录最终进入物料的60kg水？？

blunk

静水蓝心 发表于 2016-12-5 12:01
我觉得你这种情况需要在投料比的情况表里列好，尽管溶剂用途不一，但它是在产品工艺中起相应作用的。另外 ...

谢谢

那你觉得 我举例中 那个加水的例子。

在处方中应该 写用水量是多少呢？

静水蓝心

blunk 发表于 2016-12-5 16:33
谢谢

那你觉得 我举例中 那个加水的例子。

全部的总和，因为都参与了工艺生产。

blunk

静水蓝心 发表于 2016-12-5 17:13
全部的总和，因为都参与了工艺生产。

谢谢！你的回复

抗生素制造者

blunk 发表于 2016-12-5 16:32
那加100kg水这个量，是不是就不用在处方中体现，只需要在操作步骤中体现？

也就是说处方中只记录最终 ...

处方中就是应该写明处方最终应含有的水量。
至于你的这个水量经过什么操作过程得到，在SOP中详细规定。

blunk

看来还是 有不同的声音呀