D级区，为什么不让带手表？

蒲公英 · 发表于 2016-12-5 06:53:51

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本帖最后由蒲公英于 2016-12-5 09:09 编辑

本帖说明：

对于帖中所描述的现象，本人并没有说不对，也并没有说不遵守。公司的任何规定，外来人员都要遵守。只是讨论一个现象，很多时候我们经常拿GMP规定说事，GMP到底该如何适度理解？GMP到底要不要过度执行？口服产品，从安全有效性角度，是否有必要当成无菌产品一样去看待去管理？

上周，去一个药厂（口服固体产品）参观，由于不是走参观走廊，要进入洁净区内部，所以在总更换衣服的时候，被告知：手表、手机均不能带入车间。工作人员拿出一个盒子，我只好将手表和手机乖乖摘下，按照公司的规定放入盒子中，然后更衣、洗手、手消毒。。。按照洁净区更衣的套路，一步一步完成进入车间。

在参观的路上，我问公司人员，为什么要我们把手机和手表留在车间外面呢？如果是因为防爆，我们手机关机不就可以了吗？该员工回答说：这是GMP的规定，进入车间不得佩戴手表首饰等。

我说：为什么啊？

他说：为了防止污染和交叉污染，这是GMP规定。

我说：我们穿的洁净服袖口都是收紧的，手表都包在里面，怎么能污染呢？我们是参观，又不去生产线操作，也不会掉到你的产品里面去，能污染什么呢？

他说：建议你好好看看GMP条款。

好吧，既然建议好好看看条款，那就再看一下。

GMP附录1:关于洁净区着装要求，是这样规定的

D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或者鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

按照GMP条款来说，对于D级和C级对于着装的要求是区别很大的，可实际上，对于很多药厂，C级区和D级区着装好像没什么区别，基本都是这样的（如图）：

如果看GMP条款，D级区是不是可以不带口罩？可以不穿手腕收紧的工作服？

再看GMP第三十五条：进入洁净区生产区的人员不得化妆和佩戴首饰。

这一条肯定是正确的，可这一条的基础前提是D级区的着装方式，带着就有脱落的风险，从GMP条款来说，D级区的着装方式应该是不需要着装穿的这么复杂的。

写的有点绕，自己都有点儿看不明白了。其实只是想表达一个观点：口服产品和无菌产品不同的套路，不能“一刀切”。如果用做无菌产品的思维去看待和要求口服产品，会很辛苦、很浪费的。

有人喜欢说：这是GMP规定。也有人经常说：你不懂GMP。

到底什么是GMP，到底该如何理解GMP，您怎么看？欢迎赐教指正，留下您的观点

Enjoy · 发表于 2016-12-5 08:34:41

本帖最后由 Enjoy 于 2016-12-5 08:36 编辑

戴手表进去做啥咯~你是想看时间吗？

戴手表的人都有个习惯~看时间就看自己的表、而且很频繁~~~~~抬腕、撸袖子……蓝后就木有蓝后了…………

玻璃杯 · 发表于 2016-12-5 09:31:01

其实就是控制意识的问题，你让带进去，那人就会想，既然能带进来，为啥不让用呢？

慢慢的，越来越放肆了，就管不住了

albbssdd999 · 发表于 2016-12-5 08:59:17

如果手表算饰品的话，那眼镜算不算？

红茶. · 发表于 2016-12-5 08:23:43

1. 衣服袖口没有扎的那么紧，不然手腕还不麻了。
2. 手表不轻，重力作用下容易慢慢漏出来。
3. 试问各自的手表多长时间清洁一次的？

Sword · 发表于 2016-12-5 09:06:12

GMP不仅是良好的生产规范，更多的能体现一个公司的管理水平

按照楼主这种观点，我把自封袋灭个菌，然后把手机装进两层自封袋里就能带进洁净区了，这样一边上网一边把活干了，多爽啊

还记得当年老外看到北洋水师的官兵在炮管上晾衣服，回去就说，北洋水师必败。果然，不到两年，北洋水师在威海卫全军覆没

ccj1079492529 · 发表于 2016-12-5 07:35:55

个人观点：为保证药品的安全实用性，用排除控制风险的方式，对药品整个生命周期进行控制，形成一种标准化作业方式，并积极落实，这就是GMP。

汉字太少 · 发表于 2016-12-5 07:39:51

因为是外来身份。

蒲公英 · 发表于 2016-12-5 07:47:59

ccj1079492529 发表于 2016-12-5 07:35
个人观点：为保证药品的安全实用性，用排除控制风险的方式，对药品整个生命周期进行控制，形成一种标准化作 ...

谢谢，这句话我会记下来，将大家的观点汇总一下

保证药品的安全实用，还是安全有效？

蒲公英 · 发表于 2016-12-5 07:49:32

汉字太少发表于 2016-12-5 07:39
因为是外来身份。

能否说的详细一些？外来的和尚会念经，如果没有外来的GMP，你觉得制药行业会怎么样

yihongshao · 发表于 2016-12-5 08:07:06

如果一个药品生产企业有各种生产剂型，如无菌制剂、非无菌制剂和原料药等，那么其实施GMP的措施就会有很多交叉，很难划分的那么清楚，很容易会出现楼主遇到的现象。

准圣级药老 · 发表于 2016-12-5 08:09:10

楼主，我认为他们这样规定还是可以的，毕竟，他们没有做错。他们这样做在GMP规定下更严格的要求了自己，我觉得是好事，车间不准带手机，我们一般区也是不让的。车间内有钟，时间都可以自己看的，手表也不让带的。怎么说呢，内控总是要比标准严的吧。

凝结，那段爱 · 发表于 2016-12-5 08:12:08

本帖最后由凝结，那段爱于 2016-12-5 08:14 编辑

首先，与生产无关的物件，除非您能保证它无菌，无尘，无污染;其次，洁净服袖口收紧不是密封，也会有污染

BOBO1899 · 发表于 2016-12-5 08:17:58

这个没啥好讨论的！别人公司怎么规定的你就怎么来就行了，又不是原则性的问题。

xyzllxyzll · 发表于 2016-12-5 08:18:52

我感觉楼主不是在意洁净区是不是带手表的问题，而是对GMP理解存在差异后的一个普遍现象。

ydk1104 · 发表于 2016-12-5 08:24:46

为保证药品的安全实用性，用排除控制风险的方式，对药品整个生命周期进行控制，形成一种标准化作业方式，并积极落实，这就是GMP。

赞恩 · 发表于 2016-12-5 08:30:19

外来人员确实有不懂GMP的，比如供应商、客户等等，不懂的人可能会将手表暴露在外面，拿出手机打电话等等，制止又有点尴尬，为了避免这样的情况发生，所以一刀切。

无敌的寂寞 · 发表于 2016-12-5 08:30:58

我感觉和GMP无关，更多的是公司制度吧

逍遥黑熊 · 发表于 2016-12-5 08:31:57

像我现在的公司，C级区着装要求是基于D级的前提下，CNC控制区域为一更穿白大褂戴头套（有胡子的戴胡须套，女的需卸妆后进入），进入D级区域拖去白大褂，然后更换二更分体式洁净服配安全鞋，进入原液生产车间为三更，三更是去除二更时的安全鞋，不脱二更衣再穿连体式三更衣，和你发的图片类似。
我只想了解你说的D级和C级穿着类似的工厂其更衣要求D级和C级是一样的吗?

77月亮 · 发表于 2016-12-5 08:32:57

应该这个规定不是针对来访的，是对全公司的，但从更衣来说严格一点没什么不好，不需投入多少就能做到。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-5 08:35:22

楼主多虑了，人家的规定也是有道理的，不必太费心。

石头968 · 发表于 2016-12-5 08:36:50

很多都是莫须有的罪名。

蒲公英教育 · 发表于 2016-12-5 08:37:11

凝结，那段爱发表于 2016-12-5 08:12
首先，与生产无关的物件，除非您能保证它无菌，无尘，无污染;其次，洁净服袖口收紧不是密封，也会有污染

口服固体产品，为什么要无菌呢？

[国内外GMP法规及其指南] D级区，为什么不让带手表？

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