D级区，为什么不让带手表？

blunk · 发表于 2016-12-8 14:54:06

本帖最后由 blunk 于 2016-12-8 14:55 编辑

我觉得他应该说：这是他们厂的GMP规定。

说实话口服D级，不知道超版主是不是待过一线。

我是待过，好多厂都规定“洁净区不能带手机、带手表”。但实际带进去的少吗？

说实话，我都带进去过。

不过规定就是规定，特别是对参观人员，陪客方更是要求更高。体现我们做的好做的严嘛。

说的我也不知道想表达什么？我其实想说在中国，至少表面上这样做是有好处的。毕竟硬件的程度好多厂还做不到密闭操作、人工程度还很高。同时操作人员素质和执行力都要打折扣。所以这样做，无可厚非...

维塔斯Vitas · 发表于 2016-12-9 08:32:44

GMP不是最低标准么？这个事不是GMP的事

wyyalih · 发表于 2016-12-9 09:25:58

首先不讨论换环境控制的级别问题，既然公司规定了，应该遵守其规定，另外虽然袖口是收紧的，但是还存在掉落的风险，虽然很小，另外手表没有清洁，存在污染的风险，虽然几乎不可能。由此想到一个类似的情况，一次很重要的国外检查时，检查官提出了污染的风险，我们极力证明不会存在，检查官说我知道很小很小，不过咱们打100万美元的赌，我们可以公平的互相证明，如果我能证明你们所说的不可能是可能的，你给我一百万，如果我无法做到或者你们把我的证明推翻，我给你们一百万。
楼主提到的这些不会在法规中规定的，只不过公司将GMP条款延伸罢了，只不过因人的理解不同而规定的详细程度不一致罢了，或者说在外人检查的时候是做做样子，自己内部平时并不一定遵守，这些尤其是发生在管理不规范的公司，楼主何必纠结呢，你总不能说人家规定的错吧

wyyalih · 发表于 2016-12-9 09:26:49

逍遥黑熊发表于 2016-12-5 08:31
像我现在的公司，C级区着装要求是基于D级的前提下，CNC控制区域为一更穿白大褂戴头套（有胡子的戴胡须套， ...

想问一下三更后是什么级别

胡跃兰 · 发表于 2016-12-9 09:37:07

个人意见：版主从风险的角度评估的基本没有什么问题，不过对一个药企来说，不太可能把所有的风险都单独进行评估，比如说不太可能因为您想戴手表而履行一套评估程序来确认是否在参观过程中产生一定的风险。那么只有统一执行一种管理方式来得比较简单。这种管理不是针对某个人的某种行为，它是一种规范，是需要针对所有进行该企业的洁净区的人员的，可能会严一些或者偏一些，但降低减少了一定的风险，从我个人的理解，总比不管来得好

。

番茄炒蛋 · 发表于 2016-12-9 10:02:06

他们说的没错的，35条明文规定。——但你说的“这条的基础是D级的着装方式”我就看不明白了，反过来附录里关于不同洁净区着装方式应以35条和防污染交叉污染为前提才是。
你想表达的大概是：风险水平是否要采取这个程度的风险管理措施。这个是风险管理的关键问题。单纯从手表问题来看，你带进去产生的质量风险分析一下：现在洁净服大多都是束口，你还不操作，这个没问题；戴手表看时间的习惯，有撸袖子的可能，那手表器件携带的微生物有掉落的风险，这个微生物品种和数量都是不可控，这个就有问题了。这是质量风险，那管理成本/人员培训成本上有没有需要额外注意的？有，假如戴手表没有质量风险（前提是假如啊），很多企业不是一个品种一个车间一种洁净级别，高风险非高风险DCB可能都有，那在管理规程/SOP中，我们写D级可以带手表C级就不行，D+C不能带手表，问题就出来了同样是D级有的可以有得不行，在人员培训和管理上都是不合适。这时候“一刀切”是快刀斩乱麻一次见效的方式。
再有，很多人爱说的“GMP是最低标准”，做的比GMP要求高是应该的，如D级带口罩；这个标准也不是死标准，这个版本的GMP我理解的一个点（没有特定条款严丝合缝对应）就是：你可以做得跟GMP条款不同，但你需要拿出相关的实验报告/数据/文件资料证明你的方式可以达到GMP对应条款的要求。

P.S.看到有评论里说到眼镜的问题，把眼镜归为首饰并不妥当，毕竟“近视眼患者”眼镜必不可少，所以更衣流程是应该要有对眼镜的处理措施，很多企业这个其实是缺漏的。

东北以东 · 发表于 2016-12-9 10:33:45

无论是赞同的还是反对的，大部分人还是站在GMP的里面看的，而楼主是站在GMP上面看的，手表手机只是一个引子，目的应该是希望大家多关注事物的本质，知其所以然才能用好然

953897287 · 发表于 2016-12-9 12:47:46

个人意见，就好像国家标准是最低标准，企业标准高于国家标准，GMP的要求是最低要求，企业可以基于GMP做出更严格的要求。

抗生素制造者 · 发表于 2016-12-9 13:02:29

albbssdd999 发表于 2016-12-5 08:59
如果手表算饰品的话，那眼镜算不算？

眼镜还好说。
我想知道的是眉毛、睫毛怎么办？

韩晓晨 · 发表于 2016-12-9 13:33:27

有同感

pontifex · 发表于 2016-12-9 13:52:47

本帖最后由 pontifex 于 2016-12-9 13:54 编辑

手表，是非常脏的，很大的污染源，尤其是表的边缘边边角角的地方以及表带，可以培养一下试试。
对于这种污染源，如无必要不要带进车间。不是要做到无菌，而是要降低污染风险。

wentao-han · 发表于 2016-12-9 14:50:36

个人观点：这样的规定还是可以的，如果一个药企有多个不同级别的产品，公司为了便于管理，在GMP要求下，制定一份针通用的洁净区SOP，也是可以理解的，就是不知道洁净区操作岗位的员工日常执行的情况怎么样......

yjj3706 · 发表于 2016-12-9 16:34:15

防范于未然，我觉得要求高一些总比低了好，况且实现起来并不难

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-9 19:03:54

内控内控

vincentchampion · 发表于 2016-12-9 23:19:40

我认为如果D级区如果需要脱手表，那是否也应该脱眼镜呢？眼镜掉落可能性更大吧

lcq6570393 · 发表于 2016-12-10 09:31:07

一般的洁净区是没什么问题，SOP中规定清楚就可以了。但是无菌估计是不行的。

wjc601548804 · 发表于 2016-12-10 10:30:04

albbssdd999 发表于 2016-12-5 08:59
如果手表算饰品的话，那眼镜算不算？

进入洁净区，需将眼镜放入消毒液浸泡消毒

fam1971 · 发表于 2016-12-10 16:04:24

其实楼主的问题不是戴不戴表的问题，而是怎么理解规范规定的问题。

请称呼我小米 · 发表于 2016-12-10 17:09:37

GMP是最低要求，是药品基本的风险控制要求。

jun8013 · 发表于 2016-12-10 18:35:00

外来参观，所以要求严些了呗！如果操作人员，应该是禁止的，防止操作时脱落

[国内外GMP法规及其指南] D级区，为什么不让带手表？

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