国家食品药品监督管理局、国防科学技术工业委员会关于进一步加强即时标记放射性药品生产企业管理的通知 2004年06月20日 发布 国食药监安[2004]263号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
即时标记放射性药品的生产是在无菌条件下，利用放射性核素发生器淋洗得到放射性注射液，然后将其加入注射用配套药盒中制备而得的一类放射性药品。即时标记放射性药品生产企业采用符合药品GMP要求的生产条件集中制备，最终产品置于一次性注射器中供核医学临床使用，减少了核医学临床使用前的制备环节，提高了产品质量，减少了重复投入，改善了辐射防护条件，减少了对环境的污染，是一种与世界接轨的、较为先进的制备工艺，深受核医学临床机构的欢迎。
为促进即时标记放射性药品生产企业与核医学临床需求的协调、持续发展，加强放射性药品质量的管理，根据《放射性药品管理办法》等规定，现将对即时标记放射性药品生产企业的管理规定如下：
一、开办即时标记放射性药品生产企业应当取得国家国防科学技术工业委员会的立项同意。企业筹建结束后应向所在地省级食品药品监督管理部门提出颁发《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的申请，经省级药品监督管理部门初审同意，国家食品药品监督管理局会同国家国防科学技术工业委员会派出检查组检查合格，报国家国防科学技术工业委员会审查同意，国家食品药品监督管理局审核批准，由省级食品药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》后，企业方可在批准的范围内生产，并依法通过药品GMP认证。
二、即时标记放射性药品生产企业在申领《放射性药品生产许可证》前，其拟生产的每个品种需连续三批样品经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验合格。
三、即时标记放射性药品生产企业配制的放射性药品必须是经国家食品药品监督管理局批准并核发了批准文号的品种，生产企业不需再办理该品种的批准文号。
四、即时标记放射性药品生产企业应当按照国家标准和《锝［99mTc］标记放射性药品质量控制指导原则》（附件）的要求，加强对所生产药品的质量管理，保证药品质量。
五、生产企业应加强对人员的培训，质量检验人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的专业机构进行放射性药品相关知识的培训，经考核合格后发给培训证书。
六、上述规定自本通知公布之日起施行。
国家食品药品监督管理局 国防科学技术工业委员会 二○○四年六月十五日
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发表于 2016-12-5 15:45:34
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