自研新药临床样品用原料药是否必须在GMP车间生产？

阿兹猫 · 发表于 2016-12-22 09:44:21

lismart 发表于 2016-12-13 10:04
原料药是按品种进行GMP认证的，所以新建车间没有品种是没有办法过GMP的吧

新建车间，按照拟生产品种申请GMP认证。

阿兹猫 · 发表于 2016-12-22 09:50:42

lfutang 发表于 2016-12-12 11:11
按现行法规要求，不论是原料药还是制剂都应该在符合GMP要求的车间内生产。是符合GMP要求，不是通过GMP认证 ...

按现行法规要求，不论是原料药还是制剂都应该在符合GMP要求的车间内生产。是符合GMP要求，不是通过GMP认证。
目前法规确实是如此定义的，但是在执行时，尤其是在临床阶段，参与临床的基地是要求提供生产临床样品的生产单位有GMP证书的，并不认可出具的“符合GMP要求”。

beiwei5du · 发表于 2017-6-3 15:28:57

lismart 发表于 2016-12-20 08:58
有批文就代表有品种啊，品种生产销售需要过GMP啊

我们是原料药厂家，就没有过GMP，但是原料药被制剂企业采用用于临床药品的生产了！

beiwei5du · 发表于 2017-6-3 15:33:38

阿兹猫发表于 2016-12-22 09:50
按现行法规要求，不论是原料药还是制剂都应该在符合GMP要求的车间内生产。是符合GMP要求，不是通过GMP认 ...

但是原料药呢？？？我有见过原料药厂家没有GMP证书，但是其原料药用于制剂生产被用于临床的呢。

求真药师 · 发表于 2017-6-12 12:53:18

lch · 发表于 2017-6-14 08:54:53

学习了，希望知道原料药用于临床的生产是否必须先过GMP

werewolfman · 发表于 2017-6-15 19:08:01

生产条件还是要。

[药品研发] 自研新药临床样品用原料药是否必须在GMP车间生产？