医疗器械出厂检验项目中包含无菌和环氧乙烷残留量检验，那总的取样数量怎样确定？

ljy1314 · 发表于 2016-12-6 06:57:45

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比方说某批产品批量是500，特殊检查水平S-2，AQL为2.5，那样本数应该取5个，但是无菌检验的话按药典中批出厂产品最少检验数量对医疗器具的规定算出来是要取10件做无菌检验，这样我的成品检验总共是要抽取15件吗？

jidaifei · 发表于 2017-2-10 11:43:17

xx_jj0203 发表于 2017-2-10 08:58
看你们产品注册标准上无菌检测引用的标准是什么，如果是药典，那就没办法，一定得按药典的取样量来，如果 ...

谢谢指教

xy2441362864 · 发表于 2019-3-27 11:36:41

谢谢分享！

Tianna · 发表于 2018-2-2 17:27:40

mark 谢谢分享

南国利剑 · 发表于 2017-3-7 13:24:56

也在纠结中，我们公司技术要求中GB14233.2是3个

呼呼_802 · 发表于 2016-12-6 09:04:11

取样数量应该符合药典的规定，
你自己的产品可以参考GB 2828确定取样件数，
根据自己的情况确定检验水平，
AQL 根据AQL确定Ac和Re有什么意义啊？出现不合格的是不能接收的吧。

ljy1314 · 发表于 2016-12-6 21:32:22

呼呼_802 发表于 2016-12-6 09:04
取样数量应该符合药典的规定，
你自己的产品可以参考GB 2828确定取样件数，
根据自己的情况确定检验水平 ...

嗯，就是觉得无菌检验按药典要求取样损耗有点多

gudanxiaoai · 发表于 2016-12-13 13:55:05

我们公司目前取样参考的就是GB2828 一般取样5个，环氧乙烷2 ，无菌3。毕竟是破坏性取样，我的理解是，灭菌指示片也算？

等大神解释。

caiyh455 · 发表于 2016-12-13 17:27:38

谢谢分享！！！！！！

ljy1314 · 发表于 2016-12-20 21:59:21

gudanxiaoai 发表于 2016-12-13 13:55
我们公司目前取样参考的就是GB2828 一般取样5个，环氧乙烷2 ，无菌3。毕竟是破坏性取样，我的理解是，灭菌 ...

您公司做什么产品呢？按GB2828取样做成品检验，然后再取5个用作无菌和EO残留量检测吗？

jidaifei · 发表于 2016-12-22 08:57:07

我也肯困扰啊，我们公司是最终灭菌医疗器械，每批产量约在50~200之间，按要求取样最少得10个，老板看了后心疼的不要不要的，求大神指教该怎么取样

我是你的小月亮 · 发表于 2016-12-23 16:19:23

我们算上阳性共30件

ljy1314 · 发表于 2017-1-9 11:20:04

我是你的小月亮发表于 2016-12-23 16:19
我们算上阳性共30件

多谢回复

康贝123456 · 发表于 2017-2-3 23:30:13

这个还是个大问题，我们批量78百，按药典取样老板心疼的不要不要的，但现在放行指南出来率，取样检测要有统计学依据，可难办了，这个统计学依据你们怎么满足的能赐教一下吗

xx_jj0203 · 发表于 2017-2-10 08:58:28

jidaifei 发表于 2016-12-22 08:57
我也肯困扰啊，我们公司是最终灭菌医疗器械，每批产量约在50~200之间，按要求取样最少得10个，老板看了后心 ...

看你们产品注册标准上无菌检测引用的标准是什么，如果是药典，那就没办法，一定得按药典的取样量来，如果是GB14233.2，那取样量可以在3-11就可以了

张健有 · 发表于 2018-10-15 17:37:48

可以看一下参考的标准，无菌检验的样品量是根据检验项目需要出来的，而且你这个起码要21个而不是10个（两种培养基，每种培养基10个，阳性对照1个），其他检验项目，如果是重复试验的话，格局2828的，你这里按5个就够了。

布林快回来 · 发表于 2023-8-14 17:24:28

xx_jj0203 发表于 2017-2-10 08:58
看你们产品注册标准上无菌检测引用的标准是什么，如果是药典，那就没办法，一定得按药典的取样量来，如果 ...

你好，如果我们技术要求上写的是：按GB/T14233.2-2005中规定进行制备检验液，按《中华人民共和国药典》的规定进行检验。这样的话，我们每批的出厂检验数量定多少合适呀？根据哪个来呀？