文件保存多久

766059724 · 发表于 2016-12-6 22:14:49

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产品批记录保存多长时间？药材批记录保存多久，其他记录保存多久？

MJ__91 · 发表于 2016-12-6 23:18:13

我们的批记录保存到产品有效期后一年或者产品销售后一年。

whb稻草 · 发表于 2016-12-7 07:40:55

至少有效期后一年

茶语人生 · 发表于 2016-12-7 07:42:43

我们那些验证、偏差、变更、质量回顾等长期保存，批记录保存十年，其他台帐类保存到产品效期后一年。

花满楼 · 发表于 2016-12-7 07:59:30

批记录是有效期后一年

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-12-7 08:22:25

茶语人生发表于 2016-12-7 07:42
我们那些验证、偏差、变更、质量回顾等长期保存，批记录保存十年，其他台帐类保存到产品效期后一年。

想你说的我们永久保存，其他的我们保存10年

ydk1104 · 发表于 2016-12-7 08:26:56

批记录保存到产品有效期后一年或者产品销售后一年。

兴奋你我 · 发表于 2016-12-7 08:41:41

批生产记录保存到药品有效期后一年，

工艺变更、偏差、稳定性等重要的长期保存，

其他辅助公司自己规定保存时间。

洁白的羽毛 · 发表于 2016-12-7 08:46:11

　第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

zysx01234 · 发表于 2016-12-7 08:55:58

有效期后一年的说法很官方，你们企业自己规定，一般定的比较长，如中长期可以理解为6年，12年和永久保存

大草原制药人 · 发表于 2016-12-7 09:13:30

符合GMP法规；符合企业SOP规定。

hongyu · 发表于 2016-12-7 09:23:20

至少效期后一年

jxl2015 · 发表于 2016-12-7 09:38:50

按GMP要求

810769156 · 发表于 2016-12-7 10:23:30

文件原件长期保存

阿锐_i4ba7 · 发表于 2016-12-7 11:50:11

根据GMP和药事法规的要求

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-7 11:55:52

借题问一下，工艺验证报告要附“检验原始记录”和“批生产记录吗”？

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-7 12:13:28

我们的工艺验证报告格式不断创新，附件清单“越来越臃肿”包括：QC和生产人员上岗证、房间温湿度、压差记录、浮游菌监测报告、表面微生物监测报告、纯水电导率、微生物曲线图、分析方法和微生物验证报告、成品检验原始记录、微生物检验原始记录、批生产记录等

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-7 12:17:50

理由是批记录、检验记录一般保存5年，工艺验证长期保存

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-7 12:18:41

50多页的工艺验证报告，附件达200多页

stklq2005 · 发表于 2016-12-7 14:46:55

按GMP的规定

[物料管理] 文件保存多久