重量差异不合格，责任在于谁？？

Anne · 发表于 2012-5-15 08:55:20

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某药厂生产一个片剂品种，生产过程中重量差异超上限，QA发现后请示领导放行了，在成品检测时也检出重量差异超标但是不符合国标了，QC主管不放行，质量授权人请示质量副总后，质量副总写条批示放行（先不说管理程序和授权人的权利），质量部签字放行，现在市场上抽检后不合格，被罚了，这个单应该谁来买呀？请大家讨论！

jjb2005 · 发表于 2012-5-15 09:04:28

质量副总呗
受权人哪里去了
不过质量部肯定受老板指示
最终还是老板买单
QA胆子也太大了，这还请示，直接毙了它。判断不合格就行了！

freda · 发表于 2012-5-15 09:05:14

本帖最后由 freda 于 2012-5-15 09:06 编辑

GMP规定：“确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰”，但现实中又有几家药企能做到呢？这是质量管理的悲哀。有很多药企总经理说了算，质量负责人未必有产品质量的最终决定权，这是不争的事实。
从楼主提供的案例来看，个人觉得应该是这个质量副总负责，他既然是主管质量的副总，为什么在明知产品不符合要求的情况下，写条批示放行呢？

莫颜雨 · 发表于 2012-5-15 09:07:31

我觉的首先在程序上就出现了问题：

晓青 · 发表于 2012-5-15 09:09:11

最终还是企业来买单，相关人员无非受点处罚而已，要想到：要是没有被抽查到，岂不侥幸过关？这是大多数企业的心态。返工的损失和处罚计算后比较一下，你又会怎么做？

莫颜雨 · 发表于 2012-5-15 09:10:59

1、QA发现不合格，他有权利申请放行，原因和都没找清楚。
2、在生产过程发现不合格，根本没引起重视，QA申请就放行了。
3、怎么是质量受权人请示质量副总了，又怎么是质量副总签放行条呢？
4、出了质量问题最后买单的肯定是公司，但相关人员责任也是跑不掉的，

zhouyl98 · 发表于 2012-5-15 09:13:59

QA发现,什么时候发现的，压完才发现的？监控的时候干吗去了？当然最大责任是压片工，只不过你们的质量受权人太牛啦，不合格也能放出去。

hefeng · 发表于 2012-5-15 09:17:56

现在这个社会，谁在放行报告上签的字谁买单！别人都可以不承认。

怀谷 · 发表于 2012-5-15 09:23:28

jjb2005 发表于 2012-5-15 09:04
质量副总呗
受权人哪里去了
不过质量部肯定受老板指示

支持你的处理意见！

hengjiang · 发表于 2012-5-15 09:43:52

jjb2005 发表于 2012-5-15 09:04
质量副总呗
受权人哪里去了
不过质量部肯定受老板指示

质量副总比受权人权限还要大，

其实不是QA的问题，应该还是受权人的问题，但还是老板买单！

hmc850611 · 发表于 2012-5-15 10:00:55

质量授权人请示质量副总。。。。。。

Anne · 发表于 2012-5-15 10:04:20

质量副总呗
受权人哪里去了

我也认为是质量副总和授权人承担，如果他们不放行，就是QA和车间承担了，不过话又说回来，如果不放行的损失可能比这还大，。

估计大部分企业还是会选择放行的！

lxz2004tom · 发表于 2012-5-15 10:14:19

不论后续的监控和放行对错，首先生产自己有没有把握好这个尺度。
说句丑话，万一质量真的有问题的，需要返工的话，难道质量部门和监控的人来处理吗？最后还是生产。
所以我觉得：药品是生产出来的，生产首先把好这关，有时甚至要比监控的人还要严格。这样才能保证产品质量，才能真正做到事前控制，而不是出了问题才来评估放行与否，最后大家都没好处。

Anne · 发表于 2012-5-15 10:17:06

所以我觉得：药品是生产出来的，生产首先把好这关，有时甚至要比监控的人还要严格。这样才能保证产品质量，才能真正做到事前控制，而不是出了问题才来评估放行与否，最后大家都没好处。

非常赞成这句话，可是现在的企业生产部门真正能做到才行呀？

hemigua · 发表于 2012-5-15 11:10:53

这样的企业就不是GMP制药企业,应该吊销许可证。

/yb晨悦 · 发表于 2012-5-15 17:51:13

质量受权人无权，一切都白扯。

/yb晨悦 · 发表于 2012-5-15 17:52:29

官位没有摆好，一切都白瞎

石头968 · 发表于 2012-5-15 18:07:17

个人各打五十大板
企业关门大吉
以上是最好的处理结果
更好的做法是，检验报告合格，放行
不能将明知不合格产品放行的
片剂风险还小一点儿

yitianweiwo · 发表于 2012-5-15 21:00:26

这样的老板该拖出去直接毙了，都请了些什么人啊

shaohongjun · 发表于 2012-5-15 21:11:04

呵呵，学习学习

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