沸腾制粒时终点温度的确定与验证怎么做

苏禾 · 发表于 2016-12-12 13:38:44

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我们公司固体片剂工艺规程中对于沸腾制粒的终点温度只是一个定值，最近的一次飞检被发现实际工艺中的终点温度和工艺规程不一致。现在领导的意思是根据实际情况修订工艺规程，将终点温度改成一个范围值，并通过验证来确定这个更改范围的可行性。我们药厂是在南方的，一年中湿度变化比较大，厂里用来沸腾制粒的沸腾制粒机是直接从外面引进的新风，对进来的新风并没湿度的控制。所以说我觉得可能空气湿度对沸腾制粒的终点温度影响比较大。那么问题就是，如果就这个样子做验证，我要怎么做？是要一年每个季度包括湿度最大的梅雨季节来做验证呢，还是只做终点温度的上下限？另外我们公司片剂品种有七八个实际都存在这个问题，这种情况下我们应该怎么做验证？

希望大家有类似情况或者有好的办法的能帮忙解答一下，不胜感激。

wgt-王 · 发表于 2016-12-12 14:02:07

按品种确定终点温度范围然后进行验证；在最低、中间、最高三个温度点取样化验颗粒水份，看是否能够达到工艺要求。

苏禾 · 发表于 2016-12-12 14:07:12

wgt-王发表于 2016-12-12 14:02
按品种确定终点温度范围然后进行验证；在最低、中间、最高三个温度点取样化验颗粒水份，看是否能够达到工艺 ...

现在车间的意思是你这个温度上下限我未必可以达到干燥后水分的要求，他们每次每一批的终点温度都在变

wgt-王 · 发表于 2016-12-12 14:10:24

苏禾发表于 2016-12-12 14:07
现在车间的意思是你这个温度上下限我未必可以达到干燥后水分的要求，他们每次每一批的终点温度都在变

按说不该！如果每次终点温度都在变说明你的温度指示装置出现问题了！！

苏禾 · 发表于 2016-12-12 14:14:02

wgt-王发表于 2016-12-12 14:10
按说不该！如果每次终点温度都在变说明你的温度指示装置出现问题了！！

实际是存在的，因为空气湿度不一样呀，每次引进的水分不一样，及时终点温度一致，最后水分也可能偏差比较大。

wgt-王 · 发表于 2016-12-12 14:18:25

苏禾发表于 2016-12-12 14:14
实际是存在的，因为空气湿度不一样呀，每次引进的水分不一样，及时终点温度一致，最后水分也可能偏差比较 ...

开始干燥时的值是不一样，因为一年四季基础温度不一样，但是到终点的温度应该是一样的，这你不要怀疑；当然终点最好是一个范围。这样比较好操作。

liuhai117 · 发表于 2016-12-12 15:05:59

根据你的水分要求，测定不同的温度点，空气湿度大主要影响你的干燥时间

前方之风 · 发表于 2016-12-12 15:10:39

不是很明白你说的终点温度是什么意思是指干燥阶段最终达到的温度？

77月亮 · 发表于 2016-12-12 16:21:10

你用的哪家制粒机？？？一般进风都带有检测进风温湿度的探头啊，新风进风温度不知道，后面的预加热、除湿、加热等靠什么数据支持？？

张正言 · 发表于 2016-12-12 16:40:37

这个主要看你以什么指标来判断颗粒干燥的终点，如果以产品温度来判断颗粒干燥的终点，那么终点温度值会随着空气湿度的变化而变化，湿度大产品温度高，湿度小产品低，但是如果以产品温度判断颗粒干燥的终点，会存在颗粒水份过高的风险，颗粒水分过高会造成含量偏低。建议这个参数范围的制定需要技术或者研发人员参与，单单依靠做验证理论依据不足。

彤＊年 · 发表于 2016-12-13 07:07:13

你的这个问题我们也出现过，你可以统计一年里沸腾干燥时终点温度，干燥时间，颗粒水份，还有每次干燥时外界的温湿度，最后根据统计结果进行分析，得出符合你们工艺的最佳控制方法。

苏禾 · 发表于 2016-12-13 08:32:42

张正言发表于 2016-12-12 16:40
这个主要看你以什么指标来判断颗粒干燥的终点，如果以产品温度来判断颗粒干燥的终点，那么终点温度值会随着 ...

理是这个理呀

苏禾 · 发表于 2016-12-13 08:33:30

彤＊年发表于 2016-12-13 07:07
你的这个问题我们也出现过，你可以统计一年里沸腾干燥时终点温度，干燥时间，颗粒水份，还有每次干燥时外界 ...

我也提过了，但是车间之前没有收集历史数据，现在他们也不想搞

苏禾 · 发表于 2016-12-13 08:34:13

77月亮发表于 2016-12-12 16:21
你用的哪家制粒机？？？一般进风都带有检测进风温湿度的探头啊，新风进风温度不知道，后面的预加热、除湿、 ...

有进风温度，但是没有除湿呀

77月亮 · 发表于 2016-12-13 08:46:38

苏禾发表于 2016-12-13 08:34
有进风温度，但是没有除湿呀

即使你前端没有湿度检测，那进风在进造粒机前总该有露点温度检测吧！一般设备都是靠此处的露点温度远传到冷凝器位置进行除湿调节。

苏禾 · 发表于 2016-12-13 11:07:15

77月亮发表于 2016-12-13 08:46
即使你前端没有湿度检测，那进风在进造粒机前总该有露点温度检测吧！一般设备都是靠此处的露点温度远传到 ...

没有，完全没有

77月亮 · 发表于 2016-12-13 11:15:24

苏禾发表于 2016-12-13 11:07
没有，完全没有

你的进风系统总该有除湿功能吧

njtrtgxh · 发表于 2016-12-13 15:06:03

请问车间靠什么判断终点呢经验

njtrtgxh · 发表于 2016-12-13 15:07:37

还是时间或其他批之间水分或其他指标差异大吗

nsgzw · 发表于 2016-12-13 21:34:22

彤＊年发表于 2016-12-13 07:07
你的这个问题我们也出现过，你可以统计一年里沸腾干燥时终点温度，干燥时间，颗粒水份，还有每次干燥时外界 ...

这个比较合理

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