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[确认&验证] 冷库验证中的最热点确定

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药徒
发表于 2016-12-14 14:07:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冷库验证中2-8度,我们做温度分布,1小时记录一次温度,布了14个点,每个点都有温度的最大最小值,现在想问问最热点怎么选?最差点怎么选?一点概念也没有啊,求助啊
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药士
发表于 2016-12-14 14:17:14 | 显示全部楼层
其实,我认为布点要分2种情况,一种是在1米5~2米的高度(今后挂温湿度的高度),另一种是用于空间立体分布——用于检查房间内上下空间的温度分布的相对符合性(可能布点很高也有,只要能符合规定就行,当然布点的高度根据今后堆放产品的最大可能高度来定——这是比较合理的,总不可能把点布到某一向上的墙角吧)。

在1米5~2米的高度,选择极差最大的点作为日常监测点比较合适。
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药徒
发表于 2016-12-14 15:13:19 | 显示全部楼层
数据导出后进行数据的对比,看趋势图,比较哪个点的趋势图明显高于其他点,就是最热点,明显低于其他点的就是最冷点。
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药徒
发表于 2016-12-14 15:30:51 | 显示全部楼层
供参考,可以多几个点的:
1.可以统计平均值,选平均值高的
2.可以将所有数据放在一张图上,然后按照监测点分别画趋势图,看看哪个点高,
3.找极值,哪个点的极值高
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大师
发表于 2016-12-14 17:18:25 | 显示全部楼层
布点测出温度数据
用统计工具(如Minitab),做出各点的温度UCL,最高那点就是你的热点
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药徒
发表于 2016-12-15 09:35:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-12-15 16:34:18 | 显示全部楼层
一般算平均吧,监测时间段内各个点的温度平均值,找出平均温度最高和平均温度最低的两个位置。因为冷库的控制条件是2~8℃,有上下限,所以要对平均温度最高和最低的点进行监测
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药徒
发表于 2016-12-16 08:34:23 | 显示全部楼层
冷藏库的验证应该是根据GSP 及其附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理  温湿度自动监测  验证管理 的相关要求进行管理
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药徒
发表于 2016-12-16 08:43:25 | 显示全部楼层
首先,不知道你们的库房面积是多少,但1小时记录一次温度应该是不符合“验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟”。库房温度分布的布点应根据风险评估确定,并应符合“均匀性分布布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米;库房每个作业入口及风机出风口至少布5点,每组货架或建筑风向死角位置至少布3点”
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发表于 2016-12-16 10:00:48 | 显示全部楼层
这个我也想知道
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发表于 2016-12-16 10:34:44 | 显示全部楼层
导出数据 做趋势图分析啊
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药徒
发表于 2016-12-21 23:39:45 来自手机 | 显示全部楼层
发货区和光照强的区域一般温度会高,
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