关于原料药清洁验证目标物

blunk · 发表于 2016-12-15 10:51:57

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原料药合成工艺一般都有粗品和精制
而且粗品一般来说与精制的主成份差不多，要不纯度不一样，要不就是多几个水，少几个水？

我想问在考虑目标物残留时，粗品和精制后的成品是考虑成为一种还是两种？？

zysx01234 · 发表于 2016-12-15 10:58:52

你的粗品制备与成品制备算一个工序还是2个工序，如果是2个工序的话，则目标物分别为粗品和精制品（成品），如果合为一个工序则目标物按成品计。

JIAOZHX · 发表于 2016-12-15 11:00:42

不知道你的清洁验证从哪里开始做的

blunk · 发表于 2016-12-15 11:13:10

zysx01234 发表于 2016-12-15 10:58
你的粗品制备与成品制备算一个工序还是2个工序，如果是2个工序的话，则目标物分别为粗品和精制品（成品）， ...

谢谢
是两个。。。我也是这么考虑的

但我现在有个疑问，，成份不都一样吗？为什么要作为两个呢？

是不是因为浓度的原因？

blunk · 发表于 2016-12-15 11:13:34

JIAOZHX 发表于 2016-12-15 11:00
不知道你的清洁验证从哪里开始做的

粗品开始。。。

zysx01234 · 发表于 2016-12-15 11:18:51

blunk 发表于 2016-12-15 11:13
谢谢
是两个。。。我也是这么考虑的

API的设备清洁验证一般都是分工序进行的，那么自然对本工序的目标产物残留进行检测啊。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-15 11:34:43

我觉得如果主成分一样，就只是一个目标残留物

blunk · 发表于 2016-12-15 11:45:32

zysx01234 发表于 2016-12-15 11:18
API的设备清洁验证一般都是分工序进行的，那么自然对本工序的目标产物残留进行检测啊。

这个自然，但原料药粗品和精制很大程度上是同一种东西。。或是说只是含结晶水的多少》。。。

zysx01234 · 发表于 2016-12-15 11:51:33

blunk 发表于 2016-12-15 11:45
这个自然，但原料药粗品和精制很大程度上是同一种东西。。或是说只是含结晶水的多少》。。。

你只需知道每个工序的清洁的目标物就行，可以把它看成不同的东西

北重楼 · 发表于 2016-12-15 13:44:10

风险评估呀

blunk · 发表于 2016-12-15 14:33:21

理解，综上大家的回答，看成一种或看成两种都行。。。。。。。。。。。。

抗生素制造者 · 发表于 2016-12-15 14:45:05

看你的生产线是专用还是几个产品共用。
专用就简单了，标准也是最低的，目测也行；
共用问题较多，不但要考察活性物质，更需考察杂质残留。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-15 17:22:48

感觉应该做两个

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:13:24

论坛好资料真不少

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