验证与确认的区别，举例说明

ywz

验证与确认的区别，举例说明。比如设备清洁验证，周期怎么定，设备、产品、清洁方法等基本不变情况下，有老师说每年做确认就行。验证时要目测表面异物、微生物限度、残留物限度等，确实就只目测下就行？具体还是要做方案和报告？各位老师最好能具体说下

冷血无情

不对。
验证，通常指的是软件，对文件，规程等进行验证；
确认，通常指的是硬件，对设备，仪器的功能进行确认；
至于所说的清洁不变的情况下，“确认”下清洁效果，是因为设备清洁验证，可能你们做的内容本就不详细，除了清洁效果的确认外，还应包括脏设备放置时限、净设备保存时限，连续生产时限等相关内容，而定期的确认，只是确认这个大项目中的一个常规项目，清洁效果的确认

77月亮

（
1
）
“
验证
(V
erification)
的涵义

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

（
2
）
“
确认（
V
alidation
）
”
的涵义

通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

（
3
）
“
验证
”
和
“
确认
”
之区别

“
验证
”
和
“
确认
”
都是认定。但是，
“
验证
”
表明的是满足规定要求，而
“
确认
”
表明的是满足预
期用途或应用要求，说简单点，
“
确认
”
就是检查最终产品是否达到顾客使用要求。

1.“
确认
”
是要证明所提供的（或将要提供的）产品或方法适合其预计的用途，而
“
验证
”
则是
要查明工作产品或方法是否恰当地反映了规定的要求。换句话说，验证要保证
“
做得正确
”
，
而确认则要保证
“
做的东西正确
”
。

2.
验证注重
“
过程
”
，确认注重
“
结果
”

3.(V
erification)
－－－
Are we producing the product right?

确认

就是要用数据证明我们是不是制造了正确的产品。
注意这里强调的是结果的正确性。

(V
alidation)

－－－
Are we producing the right product?
验证

就是要用数据证明我们是不是在正确的制造产品。注意这里强调的是过程的正确性

ywz

冷血无情 发表于 2016-12-17 16:38
不对。
验证，通常指的是软件，对文件，规程等进行验证；
确认，通常指的是硬件，对设备，仪器的功能进行 ...

我们是分开做的，放置时限是另外做的，这个只是清洁效果验证。楼下的复制一堆概念这我也知道，主要有时实际工作中还是分不清，那种情况下是做验证、那种确实，各自做的具体内容有啥区别？最好能举一个实际的例子说下

夏日冰雪

我的理解是一般来说确认是说设备的确认，验证是说某一程序、方法、工艺的验证。比如设备的4Q确认和到一定周期后的再确认，但是设备的清洁效果就叫清洁验证了，是验证某一程序的。
设备的再确认要看设备是否是关键设备来确认具体的周期，至于清洁验证要看具体的清洁方法和设备结构来选择验证方法，肯定会有清洁后目测可见异物，但是不能只做这一个，目测虽有效但是存在主观性，至少需要做清洁后淋洗水的检测和棉签擦拭吧。

zysx01234

GMP第139条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应该经过确认，
应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第143条 清洁方法应该经过验证。。。。

冷血无情

与其过分纠结到底是确认还是验证，不如想想这个事情到底该如何操作

ywz

冷血无情 发表于 2016-12-19 17:24
与其过分纠结到底是确认还是验证，不如想想这个事情到底该如何操作

确认是验证还是确认我才确定怎么做啊，都按验证做了，反正验证项目多了最多自己麻烦点，检查不会说啥吧，名称我们也打成**验证与确认

冷血无情

ywz 发表于 2016-12-20 11:07
确认是验证还是确认我才确定怎么做啊，都按验证做了，反正验证项目多了最多自己麻烦点，检查不会说啥吧 ...

工艺验证，有时候可以做的很简单，厂房确认，实际很复杂，名字并不重要，重要的是到底做了什么内容，可能，真正想区分的是方法学吧，到底是简单确认下，还是全套项目做下来？感觉就这个需要好好分析下啊

地平线

确认对结果，验证对过程。

制药搬砖人

ywz 发表于 2016-12-20 11:07
确认是验证还是确认我才确定怎么做啊，都按验证做了，反正验证项目多了最多自己麻烦点，检查不会说啥吧 ...

GMP指南：质量管理体系 第87页。验证与确认我觉得他就是一个东西，只不过对象不一样而已，不能说因为名称不一样所要验证（或确认）内容就不一样，这个是评估而来的。

a72736650

LZ还是不要硬抠字眼。。   着手实事才是重点啊
仪器确认虽然被叫做“确认”实际上就是做的验证工作。  为什么验证和确认会混乱这个应该是翻译问题。   就本意来说要过程输出的结果不能被监视测量所验证了，才会对过程进行确认。

ywz

冷血无情 发表于 2016-12-20 11:15
工艺验证，有时候可以做的很简单，厂房确认，实际很复杂，名字并不重要，重要的是到底做了什么内容，可能 ...

对的，我主要就是说的这个问题。是简单确认下，还是全套项目做下来？

冷血无情

ywz 发表于 2016-12-20 16:32
对的，我主要就是说的这个问题。是简单确认下，还是全套项目做下来？

这个，具体细节我也不是太清楚，都是QC自己做的，但是，一般来说，采用药典之外的方法，肯定是全套的确认工作的，采用药典方法的，照着药典方法简单确认下来就好了的，换供应商啥的，一般，也是全套的说的不负责任一些，就是“评估”

ywz

a72736650 发表于 2016-12-20 11:28
LZ还是不要硬抠字眼。。   着手实事才是重点啊
仪器确认虽然被叫做“确认”实际上就是做的验证工作。  为 ...

我主要是说的这个问题：是简单确认下，还是验证全套项目做下来？有些老师说设备清洁验证经验证后，下次简单确认下就行（做的项目就少了），所以我就问下区别。

jidaifei

夏日冰雪 发表于 2016-12-18 09:20
我的理解是一般来说确认是说设备的确认，验证是说某一程序、方法、工艺的验证。比如设备的4Q确认和到一定周 ...

我赞同您说的

a72736650

ywz 发表于 2016-12-20 16:38
我主要是说的这个问题：是简单确认下，还是验证全套项目做下来？有些老师说设备清洁验证经验证后，下次简 ...

我也认为可以这么干。  你的设备清洁验证已经证实了现行的清洁方法行之有效，工艺没有变更的情况下当然可以减项目

瓶中沙

夏日冰雪 发表于 2016-12-18 09:20
我的理解是一般来说确认是说设备的确认，验证是说某一程序、方法、工艺的验证。比如设备的4Q确认和到一定周 ...

同意这种说法，验证是针对方法、工艺，确认是针对设备、系统