求助各位蒲友帮忙讲解下FMEA相关问题

swylove1987

潜在失效模式和潜在失效影响傻傻的分不清楚，找了一些学习资料依然很迷茫，求各位大神讲解下

zysx01234

找准套路就好了，分的太清没有必要啊

zysx01234

失效模式和效应分析法（FMEA），其矩阵样板图和行动限的定义如下（还是见图片吧）：
失效模式和效应分析法FMEA样板——矩阵和行动限
分度定义：
可能可能性性： 1～53分；严重性严重性：1~43分；可检测性; 可检测性：1～3分。
1×1×1=1
1×1×2=2
1×1×3=3        2×1×1=2
2×1×2=4
2×1×3=6        3×1×1=3
3×1×2=6
3×1×3=9
4×1×1=4
4×1×2=8
4×1×3=12
5×1×1=5
5×1×2=10
5×1×3=15
1×2×1=2
1×2×2=4
1×2×3=6        2×2×1=2
2×2×2=8
2×2×3=12        3×2×1=6
3×2×2=12
3×2×3=18
4×2×1=8
4×2×2=16
4×2×3=24
5×2×1=10
5×2×2=20
5×2×3=30
1×3×1=3
1×3×2=6
1×3×3=9        2×3×1=6
2×3×2=12
2×3×3=18        3×3×1=9
3×3×2=18
3×3×3=27
4×3×1=12
4×3×2=24
4×3×3=36
5×3×1=15
5×3×2=30
5×3×3=45
1×4×1=4
1×4×2=8
1×4×3=12        2×4×1=8
2×4×2=16
2×4×3=24        3×4×1=12
3×4×2=24
3×4×3=36        4×4×1=16
4×4×2=32
4×4×3=48        5×4×1=20
5×4×2=40
5×4×3=60
行动限定义：
1<RPN≤<106：不需要行动；
126<≤RPN≤2012：把风险降低到合理的可能的水平；
2412<RPN≤<6027：必须行动降低风险。
分数        可能性        严重性        可检测性
1        1年内不发生或只可能发生1次        对产品质量基本无影响        事先就能识别
2        1年内可能发生2～4次        可能对产品的质量造成影响        事发时识别
3        1年内发生4次以上        直接造成对产品质量的影响        事后才能识别

zysx01234

FMEA只是一种工具

swylove1987

zysx01234 发表于 2016-12-20 10:25
FMEA只是一种工具

举个例子，比如说注射剂批量变更，可能会对药品配剂过程药液含量均一性产生影响，后果是产品不合格，那么潜在失效模式应该是均一性不好还是产品不合格，一直纠结这个问题

zysx01234

swylove1987 发表于 2016-12-20 10:42
举个例子，比如说注射剂批量变更，可能会对药品配剂过程药液含量均一性产生影响，后果是产品不合格，那么 ...

风险，就是什么原因的失效将导致什么样的结果（一般是三大块：对体系/注册的违背；产品质量不合格；对用药安全的风险增加/不良）。

失效的是均一性不好（因）。

zysx01234

卡了一下，发多了

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-12-20 10:55
卡了一下，发多了

你何止是卡了一下啊。。。。。

zysx01234

冷血无情 发表于 2016-12-20 10:56
你何止是卡了一下啊。。。。。

不动了，就多点几次，怕没有保存

冷血无情

zysx01234 发表于 2016-12-20 11:00
不动了，就多点几次，怕没有保存

我也是经常这个样子啊

静水蓝心

zysx01234 发表于 2016-12-20 11:00
不动了，就多点几次，怕没有保存

不过回答的还是不错的

北重楼

冷血无情 发表于 2016-12-20 11:11
我也是经常这个样子啊

这样容易造成重复发帖

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