洁净区环境检测警戒限度、行动限度制定的一些见解

ydjqwe · 发表于 2016-12-20 19:29:09

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对于新系统:警戒限度取标准的50%，行动限度取75%。
对于已使用一定时间的系统:
1，如果数据呈现正态分布，则警戒限度取平均值±2个西格玛，行动限度取平均值±3个西格玛。
2，如果数据不呈现正态分布，则可以使用其他方法，如阀值法:把数据从小到大排列，取警戒限度取95%的位数的值，行动限度取99%的位数的值。
大家有其他见解吗？

mm215215 · 发表于 2016-12-20 20:51:20

没有意见。

可亲可爱 · 发表于 2016-12-20 21:25:13

可以这样定，不过检测数据一般都不会正态分布。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-20 22:48:33

不太可能是正态分布，楼主就按B计划执行吧。

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-21 07:31:00

方法不错！

回忆弥漫现实 · 发表于 2016-12-21 07:51:30

是按照标准差进行设定的。楼主可以看看USP关于这个的设定

xiaolong526 · 发表于 2016-12-21 09:22:48

环境监测尤其是微生物肯定是阈值法。

915_雨 · 发表于 2016-12-21 10:57:14

回忆弥漫现实发表于 2016-12-21 07:51
是按照标准差进行设定的。楼主可以看看USP关于这个的设定

按标准差设定就是楼主的方法一前提数据是呈正态分布要不就是形式上的标准差根本没有意义

北重楼 · 发表于 2016-12-21 13:52:40

实施指南上有

走一个 · 发表于 2017-2-9 16:22:53

警戒限用阀值法算出来的结果太小怎么处理，如100的限度，算出来仅20

ydjqwe · 发表于 2017-2-11 08:15:23

走一个发表于 2017-2-9 16:22
警戒限用阀值法算出来的结果太小怎么处理，如100的限度，算出来仅20

20是正常的数据，根据你们的检测结果，说明你们之前很少超出20的情况。但行业上一般计算出的结果低于标准的10%~20%，按10%~20%定警戒限度。

走一个 · 发表于 2017-2-11 09:42:44

ydjqwe 发表于 2017-2-11 08:15
20是正常的数据，根据你们的检测结果，说明你们之前很少超出20的情况。但行业上一般计算出的结果低于标准 ...

但是现在领导觉得数值太小，要求放大到50%-70%，怎么处理

ydjqwe · 发表于 2017-4-3 06:43:38

走一个发表于 2017-2-11 09:42
但是现在领导觉得数值太小，要求放大到50%-70%，怎么处理

你可以查看一下GMP指南，里面有规定警戒限度是要算出来的，不是拍脑袋拍出来的。

baiyinqiang · 发表于 2018-1-30 11:41:18

学习了

泪无痕131401 · 发表于 2018-1-31 11:39:34

没问题111

wmxwh · 发表于 2018-9-5 23:12:20

学习了，谢谢！

whqiang78 · 发表于 2019-5-10 09:03:07

回忆弥漫现实发表于 2016-12-21 07:51
是按照标准差进行设定的。楼主可以看看USP关于这个的设定

有没有USP上面关于这方面的资料？

[质量保证QA] 洁净区环境检测警戒限度、行动限度制定的一些见解

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