欧盟的医疗器械新法规有没有正式颁布？

东昂Duang · 发表于 2016-12-21 16:24:55

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

听说新法规要大改了，原本的93/42/EEC和90/385/EEC两个directions要合并成一个regulation，一直说今年三四季度有可能正式出台，但是我在EUR-Lex上没查到新的法规，不知道各位大侠有没有清楚的？

东昂Duang · 发表于 2016-12-21 16:28:43

或者各位有没有新法规的征求意见稿，我先学习学习，谢过

sjiang2012 · 发表于 2017-1-3 14:49:10

之前看到一篇帖子是这么说的：2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械最新法规MDR及IVDR的执行进行了最新一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。2016年12月14日，EUDAMED(European databank for medical devices) 筹划指导委员会上欧盟各国对于医疗器械最新法规MDR及IVDR的执行进行了最新一轮的讨论，与会人员对于这两个法规的细节内容进行了讨论并达成了一致意见。在此基础上，会议对于MDR及IVDR的执行达成了如下时间表。
主要事项                               预计时间
英文版MDR及英文版IVDR定稿                2017年一月底
英文版MDR及IVDR在成员国发布
欧盟其他语言MDR 及IVDR在成员国发布    2017年2月中
欧盟委员会正式接受MDR及IVDR             2017年3月初
欧洲议会正式接受MDR及IVDR             2017年4月初
MDR及IVDR正式公开发布                   2017年4月底
MDR及IVDR正式执行                      2017年5月底
MDR强制执行                            2020年5月底
IVDR强制执行                            2022年5月底