关于取样的问题

qqjiahui

1、GMP附录取样要求：所取样品一般不得重新放回原容器中。
实际操作中，检验量50g,3倍检验量150g。
来货物料：100件。
按取样规则：根号（N）+1随机取样，共取样11件。每袋上中下共取样5个点，每个点10g.11件货共550g.
然后混合，按对角四分，取出150g.剩下400g的怎么处理？(目前是400g,用合适材质的容器盛装，放回第一个取样包件，待车间领用。)
2、GMP第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
    取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致：是指空气洁净度与物料用于生产的制剂要求一致，还是与该物料生产要求一致。制剂为D级，物料本身要求较低，食用级；或者物料为注射用级别。这个怎么取舍。
   GMP附录取样第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；
   感觉是就高不就低。

兴奋你我

你能真的做到按规定取样吗？

洁白的羽毛

应该是与用于制剂的级别要求一致

君爲荭颜酔

个人觉得只要物料均一怎么取都行！不要那么死板！但是取样规程等跟实际相符！

罗罗

君爲荭颜酔 发表于 2016-12-23 16:35
个人觉得只要物料均一怎么取都行！不要那么死板！但是取样规程等跟实际相符！

买回来的物料，你无法证明是均匀的。

小金库

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