包材检测的疑问~

虫妹0216 · 发表于 2016-12-26 14:58:30

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随着2015国家药包材标准出台，我想请教各位从事生物制品行业检测工作的前辈，你们的模制瓶、胶塞和铝盖都是按照药包材来检的吗？还是委托检验，因为有些检验项目（如模制瓶垂直轴偏差、铅镉砷锑等项目）尤其复杂，需要购置新的仪器，你们都是怎么做的？谢谢！

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-26 15:44:34

一般的这些项目：模制瓶垂直轴偏差、铅镉砷锑等项目，都是采纳厂家的报告单的，

老道 · 发表于 2016-12-26 15:51:53

好像能全检的不太多啊，真没遇到几家。

虫妹0216 · 发表于 2016-12-26 16:01:42

伊娃瓦力发表于 2016-12-26 15:44
一般的这些项目：模制瓶垂直轴偏差、铅镉砷锑等项目，都是采纳厂家的报告单的，

您的意思是我们企业的检测标准要加上这些项目然后附上厂家报告单上的结果是吗？

虫妹0216 · 发表于 2016-12-26 16:04:00

老道发表于 2016-12-26 15:51
好像能全检的不太多啊，真没遇到几家。

是的，但是还有个问题是，比如胶塞的红外鉴别试验，有的生产企业本身都是委托检验，我们是自己买红外光谱仪的附件还是直接附厂家的检验报告~

727944264 · 发表于 2016-12-26 16:06:49

药企是全能啊，有时候也要灵活一下。

虫妹0216 · 发表于 2016-12-26 16:09:16

727944264 发表于 2016-12-26 16:06
药企是全能啊，有时候也要灵活一下。

GMP也没有明确指明说不能检验的项目可以摘要厂家报告~

知音难觅 · 发表于 2016-12-26 19:13:19

唉，为了全检，人都要弄疯了。
没有仪器，就只有先部分检验了。

Action医生 · 发表于 2016-12-26 19:20:26

虫妹0216 发表于 2016-12-26 16:04
是的，但是还有个问题是，比如胶塞的红外鉴别试验，有的生产企业本身都是委托检验，我们是自己买红外光谱 ...

你是说ATR附件么，上次刚培训完

虫妹0216 · 发表于 2016-12-27 08:34:25

Action医生发表于 2016-12-26 19:20
你是说ATR附件么，上次刚培训完

对呀～一直在犹豫要不要买这个配件，买了以后每年的检测频率又怎么定～

虫妹0216 · 发表于 2016-12-27 08:37:42

知音难觅发表于 2016-12-26 19:13
唉，为了全检，人都要弄疯了。
没有仪器，就只有先部分检验了。

是啊！粗略算下来这些仪器也是比不小的开车，有些包材生产企业自己都做不了要委托检验反而我们购买他们产品的却要做到全检

zhumulv9779 · 发表于 2016-12-27 16:19:53

能自己做的自己检测，不能检的按照频次委托检测。