什么是系统适用性，系统适用性怎么做？

风语子木 · 发表于 2016-12-27 20:07:01

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本帖最后由皇后于 2016-12-27 20:09 编辑

初来贵地，弱弱的问一句，什么是系统适用性，系统适用性怎么做？例如我做一个实验是某种成分含量的话，那么实验怎么做？

可亲可爱 · 发表于 2016-12-27 20:08:57

你不是学分析，做分析吗？

风语子木 · 发表于 2016-12-27 20:16:54

可亲可爱发表于 2016-12-27 20:08
你不是学分析，做分析吗？

能举一个具体例子吗？

Ken3238 · 发表于 2016-12-27 20:38:39

同問,學習一下

风语子木 · 发表于 2016-12-27 21:00:51

Ken3238 发表于 2016-12-27 20:38
同問,學習一下

一起学习，一起努力

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-28 08:12:27

系统适用性试验是在你测定开始前，对分析系统（包括方法、操作和仪器）是否满足测定要求进行的验证，如果符合要求，则可继续进行测定且其结果可靠；如果不符合要求，则需对系统进行调整或改进以满足要求，否则后面的试验就没有意义，结果不可靠。-----度娘啊

zysx01234 · 发表于 2016-12-28 08:28:48

一般指分析仪器的测试系统，如液相系统、气相系统，看看仪器的测试条件能否满足进样测试要求。

自己去翻翻药典，找个有液相分析的品种看看。

风语子木 · 发表于 2016-12-28 11:13:16

zysx01234 发表于 2016-12-28 08:28
一般指分析仪器的测试系统，如液相系统、气相系统，看看仪器的测试条件能否满足进样测试要求。

自己去翻 ...

我看了一下，有的写了系统适用性试验进的样品，即2个对照混合溶液进样，看看分离度，理论塔半数什么的，但是我最近看的一个文件上面怎么没写进什么样啊，没看懂啊

zysx01234 · 发表于 2016-12-28 11:14:28

风语子木发表于 2016-12-28 11:13
我看了一下，有的写了系统适用性试验进的样品，即2个对照混合溶液进样，看看分离度，理论塔半数什么的， ...

系统系统性有简单和复杂的，有些只测一个成分有些是同时测定好几个成分。

风语子木 · 发表于 2016-12-28 11:15:57

伊娃瓦力发表于 2016-12-28 08:12
系统适用性试验是在你测定开始前，对分析系统（包括方法、操作和仪器）是否满足测定要求进行的验证，如果符 ...

还有个问题，即今天28号，液相开机，先做A产品1成分含量，首先得做系统适用性试验吧，接着做2成分含量，那么还用不用做这个系统适用性试验？

风语子木 · 发表于 2016-12-28 11:18:12

伊娃瓦力发表于 2016-12-28 08:12
系统适用性试验是在你测定开始前，对分析系统（包括方法、操作和仪器）是否满足测定要求进行的验证，如果符 ...

继续，液相连续一晚上进行操作，未关机，第二日，我继续做A产品1、2成分含量测定，那么还要做系统适用性试验吗？

风语子木 · 发表于 2016-12-28 11:19:42

zysx01234 发表于 2016-12-28 11:14
系统系统性有简单和复杂的，有些只测一个成分有些是同时测定好几个成分。

在系统适用性试验项下没写进什么样的，表示蒙圈啊知识覆盖能力不足啊

zysx01234 · 发表于 2016-12-28 11:22:03

风语子木发表于 2016-12-28 11:19
在系统适用性试验项下没写进什么样的，表示蒙圈啊知识覆盖能力不足啊

不会吧，你在说你们自己的SOP写得不够清楚，还是看到的药典里面写的不够详细。

企业自己的SOP肯定要比药典详细啊，这就是需要对药典方法进行确认——方法确认。

风语子木 · 发表于 2016-12-28 11:25:31

zysx01234 发表于 2016-12-28 11:22
不会吧，你在说你们自己的SOP写得不够清楚，还是看到的药典里面写的不够详细。

企业自己的SOP肯定要比 ...

国标

zysx01234 · 发表于 2016-12-28 11:25:57

我的附件是一个例子，企业自己的SOP就应该这样写详细，而不是药典里面的很笼统。

zysx01234 · 发表于 2016-12-28 11:26:53

风语子木发表于 2016-12-28 11:25
国标

国标也是很笼统的啊，还不如药典呢。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-28 11:53:41

风语子木发表于 2016-12-28 11:15
还有个问题，即今天28号，液相开机，先做A产品1成分含量，首先得做系统适用性试验吧，接着做2成分含量， ...

成分不同，检测方法不同，系统适用性也是不同的

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-28 11:54:43

风语子木发表于 2016-12-28 11:18
继续，液相连续一晚上进行操作，未关机，第二日，我继续做A产品1、2成分含量测定，那么还要做系统适用性 ...

一般都是要做的，

北重楼 · 发表于 2016-12-28 13:33:05

质量标准里面不是有吗

入不了门者 · 发表于 2017-1-2 15:57:41

伊娃瓦力发表于 2016-12-28 11:54
一般都是要做的，

最好每次做样前做

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