原料药的工艺变更了，制剂厂该做哪些工作？是否需要报补充申请？

skymershu · 发表于 2016-12-29 15:44:10

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各位老师：
好，我想请教下一个产品的原料工艺进行了变更，制剂厂需要做哪些工作呀？
这种情况需要备案吗？
谢谢！

zysx01234 · 发表于 2016-12-29 15:49:32

备案肯定是要的。

制剂厂应该要求供应商提供一些新资料：除了对方的变更通知单，还需要对方提供哪些变化了但质量仍符合的一些证明与声明，具体问问你们的领导与注册人员

meiya · 发表于 2016-12-29 15:53:35

原料药的工艺变更要提前通知制剂公司并得到同意。

静水蓝心 · 发表于 2016-12-29 16:20:03

需要备案，并评估确认是否需要做个验证确认什么的。

jasonzhang6688 · 发表于 2016-12-29 16:34:37

做好内部验证，不需要进行备案，广东省是这样，其它省不详。

stklq2005 · 发表于 2016-12-29 16:40:29

原料药的工艺变更要提前通知制剂公司，制剂公司要做备案、验证及稳定性试验。

茶语人生 · 发表于 2016-12-29 18:49:29

不用备案，但制剂厂要做试验和验证。

skymershu · 发表于 2016-12-30 16:26:12

谢谢各位老师，是否备案看来是要根据各省局的意见进行。

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