检验中遇到的一些问题，见正文

权心全燚

1.关于偏差，是不是复检了就必须写偏差呢？
如果找不出具体原因可以模糊的写吗？例如检验有关物质时出现不应该有的杂峰，有的大有的小，然后复检后就没有了，我遇到了很多次，知道这应该是进样瓶里残留的，但是就是不知道具体什么东西。还有就是在检测含量时也会出现类似情况，但是杂质峰并不影响主峰，可与之前相比确实不好看，然后就复检了，杂质峰消失，可杂质从何引入，是什么无从知晓，只能大概估计是从研钵或者进样瓶里引入的
2.那么最根本的问题来了，如何保证下次不再出现类似情况？然而，时隔半个月又出现了，我怀疑是清洗器具时未清洁干净，因为看到有人清洗进样瓶时，直接用自来水冲洗多次，然后直接用纯化水冲洗几次就完事了，不知道这样会不会导致我们检验时产生杂质，所以清洗进样瓶时必须要用超声波清洗吗？

云卷云舒0415

您的问题可能挺严重，随随便便就复检。操作也不按照SOP来。之前发生过就没有进行调查，重复发生。

卢青

为什么要复检？因为出现偏差了呀，如沙发说的，你们的程序有问题

ShinichiMaki

首先得弄清偏差的定义

zysx01234

我怀疑是清洗器具时未清洁干净，因为看到有人清洗进样瓶时，直接用自来水冲洗多次，然后直接用纯化水冲洗几次就完事了，——怀疑是有道理的，当然做医药中间体的检测可以这么干，做成品药的检测这样做是不够严谨的。

一般样品瓶要清洗很多次，第一次可以用酒精洗，第二次用酒精洗，第三次用纯化水洗，各超声5-10分钟，再105℃烘干。

权心全燚

云卷云舒0415 发表于 2017-1-3 09:12
您的问题可能挺严重，随随便便就复检。操作也不按照SOP来。之前发生过就没有进行调查，重复发生。

这样的问题根本没有时间调查，生产狠崔我们要结果，我们主管也没有办法，复检没问题就用复检结果，根本就没有具体调查，只能根据情况分析分析原因，也不能保证下次不出现，sop平时看的少，都是按照药典来做的，药典没有的就跟着前辈的方法做，因为主管说sop有错误，也没有要我们看。不过我知道我们确实有很多操作不规范，全是为了检验而检验。不知道今年的调整会不会改善情况

chmail01

复检了肯定要有偏差，按你的描述你的杂质峰基本就是清洁没清洁干净造成的，这个原因是很明确的，要去制定相应的CAPA，比如泡酸，超声。产品有没有问题（这个要你自己去调查证明），

权心全燚

zysx01234 发表于 2017-1-3 09:27
我怀疑是清洗器具时未清洁干净，因为看到有人清洗进样瓶时，直接用自来水冲洗多次，然后直接用纯化水冲洗几 ...

还真没有用酒精洗过，不过一般是用自来水冲洗五六次，然后洗衣粉水浸泡中超声5-10分钟，然后自来水冲洗五六次，最后纯化水冲洗四五次，然后烘干。记得刚刚出现这样情况时，我们把所有的进样瓶盖全换了，旧瓶子酸泡，又拿一部分新瓶子用，确实杂质峰消失了，然后过了一段时间这种情况又出现了，很是郁闷，现在一出现这样的就直接复检，然后写个偏差，但是没法预防。

唐晓宇

权心全燚 发表于 2017-1-3 09:30
这样的问题根本没有时间调查，生产狠崔我们要结果，我们主管也没有办法，复检没问题就用复检结果，根本就 ...

SOP有错   那么问题更大  建议系统性的做个整改，不然最后会背锅哦

权心全燚

chmail01 发表于 2017-1-3 09:32
复检了肯定要有偏差，按你的描述你的杂质峰基本就是清洁没清洁干净造成的，这个原因是很明确的，要去制定相 ...

你们有遇到类似情况吗？如何解决的呢？capa我们应该有，但是都没听主管说过，而且如果是重新制定的话，估计得好久，而且根本没时间做

权心全燚

青云 发表于 2017-1-3 09:44
SOP有错   那么问题更大  建议系统性的做个整改，不然最后会背锅哦

只是听他们说的，不知道错误多少，有多大，说实话我还真没有细看我们的sop,检验只按药典来

星晴絮语

必须调查                  

唐晓宇

权心全燚 发表于 2017-1-3 09:48
只是听他们说的，不知道错误多少，有多大，说实话我还真没有细看我们的sop,检验只按药典来

说明公司体系都有问题，不看文件只看药典的话，说明文件培训都没做

权心全燚

青云 发表于 2017-1-3 09:50
说明公司体系都有问题，不看文件只看药典的话，说明文件培训都没做

额，刚来公司半年，不知道这个文件培训是怎么安排的，你们是怎么弄的？

云卷云舒0415

权心全燚 发表于 2017-1-3 09:30
这样的问题根本没有时间调查，生产狠崔我们要结果，我们主管也没有办法，复检没问题就用复检结果，根本就 ...

不知道你们是不是制药企业，如果是，建议抓紧改进，不然在检查中会很被动。

权心全燚

云卷云舒0415 发表于 2017-1-3 09:55
不知道你们是不是制药企业，如果是，建议抓紧改进，不然在检查中会很被动。

是制药的，生产那边搞的挺好，质量qc这边问题挺多的

云卷云舒0415

权心全燚 发表于 2017-1-3 10:12
是制药的，生产那边搞的挺好，质量qc这边问题挺多的

关键时候就成背锅侠

唐晓宇

权心全燚 发表于 2017-1-3 09:53
额，刚来公司半年，不知道这个文件培训是怎么安排的，你们是怎么弄的？

觉得文件有问题  就按照药典重新修订，然后对文件进行培训 日常操作的时候按照文件操作，文件需要细化药典，比如说检验器具，清洗操作等等

伊娃瓦力

自动进样器使用的小进样瓶的确很难清洗。我以前一般都是超声加水煮，

权心全燚

伊娃瓦力 发表于 2017-1-3 11:12
自动进样器使用的小进样瓶的确很难清洗。我以前一般都是超声加水煮，

超声倒是有，水煮？是什么情况，沸水吗？这样会不会太费时了？