GMP缺陷项目

伊娃瓦力

最近在厂区里转了转，发现一些问题，今天整理后来论坛里和大家讨论学习一下，希望各位大咖能给点指导意见：比如1.某些缺陷算不算是缺陷，
2.引用的GMP条款是否正确，
3.缺陷分类是否合理
请各位不吝赐教！谢谢！

序号	缺陷内容	GMP条款	缺陷类型
1	洁净区地面为水磨石地面，且有破损，	第四十九条　洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。	主要缺陷
2	一般生产区无有效防止虫害的措施：如一般生产区未设置纱门、纱窗防止昆虫或其他动物进入	第四十三条　厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。	主要缺陷
3	合成二车间的烘房内有两台烘箱正在干燥两种不同的产品，没有防止交叉污染的设施	第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。	一般缺陷
4	车间反应釜上的真空管道没有设置止回阀或者其他防倒吸的措施	第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。	一般缺陷
5	纯化水总回水管道上有盲管，容易滋生微生物	第九十八条　纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。	一般缺陷
6	仓库无取样区、取样车	第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。	一般缺陷
7	成品生产日期与产品包装日期为同一天	第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。	一般缺陷
8	结晶室离心机区域照度不足	第五十五条　生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。	一般缺陷
9	一般生产区未设置更衣室、洗衣间，	第六十九条　更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。	一般缺陷
10	一般生产区未设置容器具清洗室、容器具存放室，容器具、工具存放在生产现场	第四十七条　生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。	一般缺陷
11	厕所设置在一般生产区内，且女厕所与发酵车间直接相通	第六十九条　更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。	一般缺陷
12	合成车间的排水沟中铺设了污水、蒸汽排水管道，不易于水沟清洁	第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。	一般缺陷
13	洁净区的人流缓冲间的门禁系统不能正常使用，	第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；	一般缺陷
14	洁净区内部分设备锈蚀，回风口发黄发黑，	第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，	一般缺陷
15	精制车间固体暂存间、液体暂存间、容器具清洗暂存间未封顶，有污染和交叉污染的风险	第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。	一般缺陷
16	厂区内垃圾随地堆放：包括生产物料的包装袋、废弃的清洁工具、建筑垃圾等	第四十条　企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。	一般缺陷
17	管道标识管理不规范：如同一操作区的“物料”色标既有黄色，也有蓝色	第一百九十二条　容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。	一般缺陷

冷血无情

个人认为主要缺陷应该为3与15，其他没细看，楼主有心了
GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
达不到这个要求的，至少都得是主要，3甚至可以升级为严重缺陷

伊娃瓦力

@阿炳1987 @北重楼

可亲可爱

有些东西虽然能提出来，但是不能整改得了。

冷血无情

第8条，现在，除非是那个屋子真的目视已经不行了，否则没有必须超过150的硬性规定，如果照度实在太低，猜测是房间内没有灯或者灯坏了或者其他情况

伊娃瓦力

冷血无情 发表于 2017-1-3 16:33
个人认为主要缺陷应该为3与15，其他没细看，楼主有心了
GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大 ...

开始的时候我也把3和15设为主要缺陷了，不过根据那个评定标准的征求意见稿，好像又没有那么严重。尤其15，

伊娃瓦力

冷血无情 发表于 2017-1-3 16:38
第8条，现在，除非是那个屋子真的目视已经不行了，否则没有必须超过150的硬性规定，如果照度实在太低，猜测 ...

离心机是在平台下面的，然后真的比较黑，不过还没准确测定，

冷血无情

伊娃瓦力 发表于 2017-1-3 16:38
开始的时候我也把3和15设为主要缺陷了，不过根据那个评定标准的征求意见稿，好像又没有那么严重。尤其15 ...

15的确没有太过严重，但是，3，真的太严重了，我感觉。
相反，1，其实很常见，这个问题真的不大；
2、这个，发生的似乎也比较多了，但是都是提的一般缺陷

老道

第1条个人认为够不成主要缺陷，重点是做好地面的维护；
第3条、15条当一般缺陷确实不合适，已经事实上会产生交叉污染了；
其它有几条跟硬件相关的，如果没有其它设施承担相应的功能，公司怎么正常生产呢？

伊娃瓦力

老道 发表于 2017-1-3 16:56
第1条个人认为够不成主要缺陷，重点是做好地面的维护；
第3条、15条当一般缺陷确实不合适，已经事实上会产 ...

谢谢，能再具体一点吗？

老道

伊娃瓦力 发表于 2017-1-3 16:58
谢谢，能再具体一点吗？

纯属个人理解。
GMP条款中未禁止的，检查员应该不会轻易往主要甚至严重缺陷上放，所以第一条我个人觉得算一般缺陷。
其它的，比如一般区更衣室、洗衣间的问题，平常在哪里更衣，或者根本不用更衣？一般生产区也是属于控制区，怎么和办公办区进行分隔啊。。。没弄明白。

Sword

1、符合固定标号的水泥是很少起尘的，符合国标要求，不一定是缺陷
2、不知设置纱门的意义在哪？
7、如果当天正好完成最后一步加工，检测合格后放行包装，这也不行吗？
9、缺陷项与条款之间无逻辑关系
16、这应该是行政检查的事吧
另外3、11、14、15个人认为都应该是主要缺陷，尤其是第11个简直不能忍了

红茶.

1. 要成为主要缺陷，应该是破损而不是水磨石。
2. 纱门非必须，关门行不行。要看具体的环境了。
3. 主要缺陷
7. 要看实际情况
9. 不是必须设，而是看实际需求如何了。
10. 不认为是必须
11. 这个是准备发酵什么东西？
15. 未封顶，太阳下面干活？OMG

静水蓝心

学习下

伊娃瓦力

红茶. 发表于 2017-1-3 18:08
1. 要成为主要缺陷，应该是破损而不是水磨石。
2. 纱门非必须，关门行不行。要看具体的环境了。
3. 主要 ...

不是在太阳底下，在一般生产区内，只是简单的围起来区分

syhorchid

还不够全面

伊娃瓦力

syhorchid 发表于 2017-1-3 19:26
还不够全面

的确，请指教

伊娃瓦力

老道 发表于 2017-1-3 17:09
纯属个人理解。
GMP条款中未禁止的，检查员应该不会轻易往主要甚至严重缺陷上放，所以第一条我个人觉得 ...

1.不知道现在还有几家企业是使用水磨石地面的，因为我所了解的都换成了环氧地坪。
2.对于工作服，我觉得应该是生产车间需要设置一个专门的更衣间和洗衣间的，首先方便更衣和换洗工作服，其次觉得这样可以一定程度上控制污染。

伊娃瓦力

Sword 发表于 2017-1-3 17:15
1、符合固定标号的水泥是很少起尘的，符合国标要求，不一定是缺陷
2、不知设置纱门的意义在哪？
7、如果 ...

2.纱门的意义是控制飞虫飞入，尤其晚上有飞蛾
7.条款写明了的，不知道行不行
9.这是我能找到最接近的条款了，不知是否正确
16.难道我管得太多了？哈哈
谢谢

伊娃瓦力

红茶. 发表于 2017-1-3 18:08
1. 要成为主要缺陷，应该是破损而不是水磨石。
2. 纱门非必须，关门行不行。要看具体的环境了。
3. 主要 ...

1、主要考虑还有欧洲客户审计，所以建议更换为自流平
2、没有门
7、实际情况是生产周期为5天左右，但是都是以干燥结束的日期为成品生产日期，当天进行包装。记录也是体现当天的。
再给点建议呗