CAPA处理表格（原创）

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-3 16:59:57

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CAPA程序表格，无私分享原创作品，希望大家踊跃留言

jasmine · 发表于 2017-1-3 17:06:57

缺少有效性检查评估的内容

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-3 18:09:27

jasmine 发表于 2017-1-3 17:06
缺少有效性检查评估的内容

我们的QA跟踪是需要跟踪到底的，包括措施的效果。

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-3 18:44:09

此表格参考国内著名药企文件，经受了FDA等审计，比较可靠！

静水蓝心 · 发表于 2017-1-3 18:47:55

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2017-1-3 19:27:24

参考一下

syhorchid · 发表于 2017-1-3 19:27:29

谢谢分享

bihailantian123 · 发表于 2017-1-3 19:30:09

非常感谢分享~~·

mybest · 发表于 2017-1-3 22:32:39

从你的表格上咋没有发现质量负责人审批流程呢？质量负责人不参与CAPA的审批吗？直接QA负责人搞定一切？

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-3 22:51:46

mybest 发表于 2017-1-3 22:32
从你的表格上咋没有发现质量负责人审批流程呢？质量负责人不参与CAPA的审批吗？直接QA负责人搞定一切？

这一点您怎么理解的？必须质量负责人？

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-3 23:01:37

mybest 发表于 2017-1-3 22:32
从你的表格上咋没有发现质量负责人审批流程呢？质量负责人不参与CAPA的审批吗？直接QA负责人搞定一切？

GMP上说是确保信息传递到质量负责人，当然设为批准人是最好的。只是公司规模大了，可能不现实了，所以此处有所变通。

mybest · 发表于 2017-1-4 08:37:37

那么你是怎么确保已传递到质量负责人那里？有啥记录为证吗？

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-4 08:41:37

mybest 发表于 2017-1-4 08:37
那么你是怎么确保已传递到质量负责人那里？有啥记录为证吗？

我觉得这个事吧，应该根据公司的情况来定，本表格脱胎于一个集团化大公司，质量负责人对QA负责人是有授权的。如果事事都要质量负责人来签字，会把人累死，而且没有思考的时间。对于规模小点的公司，您的建议还是非常有道理的。

fanxingdiandian · 发表于 2017-1-24 15:00:45

学习学习，谢谢楼主。

柚子3 · 发表于 2017-1-31 11:58:02

谢谢楼主分享

回忆弥漫现实 · 发表于 2017-2-2 19:39:29

跟进方式？责任人？

小美2005 · 发表于 2017-2-2 19:48:02

谢谢分享，很有价值！

LUCKgirl、 · 发表于 2017-3-15 21:42:55

如何让整改部门知晓，如何进行整体的趋势分析评估？我也正在修改此SOP,比较纠结

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-16 08:28:57

LUCKgirl、发表于 2017-3-15 21:42
如何让整改部门知晓，如何进行整体的趋势分析评估？我也正在修改此SOP,比较纠结

CAPA不就下达给整改部门吗，直接发给他就是了，还能怎么知晓？

witchery · 发表于 2017-3-16 08:37:47

学习一下，CAPA是重点啊

[变更管理] CAPA处理表格（原创）