滴眼液产品除菌过滤前的微生物限度控制

milkj · 发表于 2017-1-4 15:56:24

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指南里提到，非最终灭菌产品除菌过滤前微生物水平不高于10cfu/100ml，一般高于这一水平需加除菌过滤器降低微生物污染水平。
有一产品，在两级冗余除菌过滤前，还有一个0.22除菌过滤器，目前在三个除菌过滤器前的药液每批都有监测微生物限度，水平也在一直在以上建议的水平内，监测意义不大，考虑想取消这一微生物限度的检验，反正两级除菌前还有一个除菌，三个滤芯结束后都要做完整性检测的，不知可行吗？

大草原制药人 · 发表于 2017-1-4 16:12:21

只控制最后一次除菌过滤前的标准水平就够了。

追逐@追逐 · 发表于 2017-1-4 16:09:31

微生物限度不做肯定不行，但微生物限度每批都检验就没有必要，可以考虑3批做一次，而且没必要在每只除菌过滤器前都做吧，还有过滤后没有微生物检测吗？

zhaosc8326 · 发表于 2017-1-4 16:24:41

不做肯定不行啊

静水蓝心 · 发表于 2017-1-4 17:41:12

不可行！

1509027241 · 发表于 2017-1-4 18:24:31

3级除菌过滤？有点多吧。非灌装用时间占用比例很大

4KSkLP061w · 发表于 2017-1-17 23:58:29

你可以做一份评估报告，基于历史数据，并出一个方案，减少频次，比如每批变成10批，连续三个周期后，再变长，到逐步减少频次，既然规定了，但是不做是不行的！

4KSkLP061w · 发表于 2017-1-18 00:00:53

完整性不用三个都做吧，可以规定第一道做每次做，第二道在第一道不合格的情况下和定期检测，用三道，我觉得多余，前面一道换成0.45的就可以了

wanglongliqinli · 发表于 2017-2-17 10:50:07

我觉得可以取消一个0.22，替换成0.45，微生物污染水平这么低的情况下没必要这么多除菌过滤器，微生物污染水平看情况，如果最开始过滤前微生物就水平低的话，做最前面的就好，完整性测试可以测试第一个过滤器，当第一个没有通过时再测第二个

蓝雨~ · 发表于 2017-2-17 10:58:00

怎么要这么多个

蒲公英帐号 · 发表于 2017-2-19 09:11:41

2级除菌过滤就OK了，微生物限度、无菌每批都检

一个人 · 发表于 2017-2-19 10:42:37

一个预过滤0.45，两个除菌0.22，除菌前测微限，每批。

一个人 · 发表于 2017-2-19 10:47:57

蒲公英帐号发表于 2017-2-19 09:11
2级除菌过滤就OK了，微生物限度、无菌每批都检

除菌过滤前需要检测无菌吗？为什么。谢谢！

蒲公英帐号 · 发表于 2017-2-26 10:01:15

一个人发表于 2017-2-19 10:47
除菌过滤前需要检测无菌吗？为什么。谢谢！

在生产结束前取过滤后药液检测无菌的

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:04:18

感谢蒲友，谢谢分享

[滴眼剂] 滴眼液产品除菌过滤前的微生物限度控制

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