产品工艺验证必须连续三批吗？

wyqsz · 发表于 2017-1-10 12:16:29

如果法规已经明确规定了，还是不要去较真的好。

即使真的要较真，也不是较法规的真，而是公司的自身管理。

hongwei2000 · 发表于 2017-1-10 14:20:30

变更辅料还是变更辅料供应商
这两个差别可大了去了
前者相当于处方变更
除非是非有效性功能性的例如矫味剂、色素
否则都是重大变更
而变更辅料供应商本身就是相对较小的变更
除非是修饰制剂（例如缓控迟）的功能性辅料
否则都是微小变更
验证的需求应与变更的风险相适应

我爱我家 · 发表于 2017-1-10 14:25:07

必须三批。

无声断魂 · 发表于 2017-1-11 08:31:39

海洋知心发表于 2017-1-7 21:15
首次认证的工艺验证三批不能销售，但是认证通过以后就可以做同步验证了，同步验证的产品是可以销售的。那做 ...

非常年生产的品种，销量很小，一批都能卖一年，多了都砸手里了，都是白花花的银子啊，企业赚点钱不容易啊

xu290606838 · 发表于 2017-1-11 08:39:19

无声断魂发表于 2017-1-11 08:31
非常年生产的品种，销量很小，一批都能卖一年，多了都砸手里了，都是白花花的银子啊，企业赚点钱不容易啊

附录《确认与验证》工艺验证章节明确了同步验证的概念。
第三节同步验证
第三十一条在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
第三十二条对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。
第三十三条因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
假如你们已经完成了首次验证，那么这次变更验证可以采用同步验证的方式。但评估的内容需要充分点，你可以咨询下有这方面经验的人士。

无声断魂 · 发表于 2017-1-11 08:46:05

hongwei2000 发表于 2017-1-10 14:20
变更辅料还是变更辅料供应商
这两个差别可大了去了
前者相当于处方变更

是辅料供应商的变更

无声断魂 · 发表于 2017-1-11 08:53:30

xu290606838 发表于 2017-1-11 08:39
附录《确认与验证》工艺验证章节明确了同步验证的概念。
第三节同步验证
第三十一条在极个别情况下， ...

这只规定了同步验证，现在很多企业都为了节约成本在不必要的情况下进行同步验证，关键我还是需要做三个连续批次才能完成验证并放行，实际情况是一批足够我们卖个1-2年，多了完全就是放在仓库等过期，伤不起

xu290606838 · 发表于 2017-1-11 08:59:39

无声断魂发表于 2017-1-11 08:53
这只规定了同步验证，现在很多企业都为了节约成本在不必要的情况下进行同步验证，关键我还是需要做三个连 ...

明白你的顾虑。所以我在后面加了几句话，请教下有经验的人士。之所以这么说，就是因为怕滥用这条法规。因为第32条，必须证明其合理性，这几个字其实比较考究的，考察项目可能非常之多（我没做过，不作细讲）。所以没点本事做到这点，还是老老实实3批。

anluanna · 发表于 2017-1-11 11:59:23

这个建议不要走捷径了。少做一批还不如减小批量呢越放松越没法管理了

无声断魂 · 发表于 2017-1-11 14:14:55

anluanna 发表于 2017-1-11 11:59
这个建议不要走捷径了。少做一批还不如减小批量呢越放松越没法管理了

关键附录22条不让减批量

cuigang7979 · 发表于 2017-1-11 14:46:55

问一下，你是否准备报补充申请呢

无声断魂 · 发表于 2017-1-11 15:05:05

cuigang7979 发表于 2017-1-11 14:46
问一下，你是否准备报补充申请呢

按规定是需要报的

anluanna · 发表于 2017-1-11 15:57:27

无声断魂发表于 2017-1-11 14:14
关键附录22条不让减批量

哪个附录？什么剂型不让减批量？

wsx · 发表于 2017-1-11 17:07:12

一个简单的辅料供应商变更，做什么工艺验证，自己的SOP修订一下非关键物料供应商改变不需要做工艺验证，不就OK了。自己把自己困死。。

滴答胖图 · 发表于 2017-1-11 20:34:25

GMP附件验证与确认中已经说明了批量小，用量小的情况可以为非连续的三个验证批次啊

给力宏 · 发表于 2017-1-11 23:14:16

三批验证的钱都要省一批不想做，报批还怕舍不得花钱。。。你们的领导真逗……

此ID已隐藏 · 发表于 2017-1-11 23:21:36

海洋知心发表于 2017-1-7 21:15
首次认证的工艺验证三批不能销售，但是认证通过以后就可以做同步验证了，同步验证的产品是可以销售的。那做 ...

受教了，我原来只知道工艺验证批是不能出售的，拜谢！

hongyu · 发表于 2017-1-12 09:32:35

附录有说过

luoshan@lxy · 发表于 2017-1-12 16:34:28

没有强制规定啊，我们有的品种就没有连续三批，不过是做再验证

天上没有月亮 · 发表于 2017-1-13 09:20:19

海洋知心发表于 2017-1-7 21:15
首次认证的工艺验证三批不能销售，但是认证通过以后就可以做同步验证了，同步验证的产品是可以销售的。那做 ...

楼主说了，销量不高，剩下的就砸手里了，美女

[确认&验证] 产品工艺验证必须连续三批吗？

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