产品工艺验证必须连续三批吗？

老道 · 发表于 2017-1-13 13:04:55

star19890531 发表于 2017-1-7 16:30
做同步验证就好了，两批先评估下，该放行放行，凑够3批再做报告

同意，同意，同意

四叶花 · 发表于 2017-1-13 13:21:34

Sword 发表于 2017-1-7 17:37
批号上连续就可以了，当然，你的工艺验证如果没完成，三批产品就都不能放行

那遇上一年就生产一两批的那么办？

tp0005124 · 发表于 2017-1-13 13:51:39

还是要按3批做。你可以在方案里把实际情况写清楚，然后分阶段做验证，分阶段批准放行产品。验证方案全完成了，再批准报告。

hxnbh · 发表于 2017-1-13 16:29:08

应该是三批

lp4502888 · 发表于 2017-1-14 08:34:32

是滴是滴

MooMooMua · 发表于 2017-1-14 11:10:30

如果你们公司产品很少生产，比如一年就只生产一批，可以进行同步验证，等三批验证完成以后再出验证报告，这期间的产品是可以放行的。

syp蒲公英 · 发表于 2017-2-8 13:59:13

我们也遇到了同样问题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-2-11 23:45:14

工艺验证生产出来的产品能上市销售吗？

无声断魂 · 发表于 2017-2-14 08:58:38

nikonpro 发表于 2017-2-11 23:45
工艺验证生产出来的产品能上市销售吗？

原则上不可以，不过GMP规定中提到了同步验证的特殊情况，所以企业也就出现了没有特殊情况的特殊情况，产品照样销售

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-2-14 09:33:04

无声断魂发表于 2017-2-14 08:58
原则上不可以，不过GMP规定中提到了同步验证的特殊情况，所以企业也就出现了没有特殊情况的特殊情况，产 ...

这不就属于糊弄检查官了吧？

[确认&验证] 产品工艺验证必须连续三批吗？