环境回顾趋势图

qianyulong · 发表于 2017-1-10 11:23:50

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我是做无菌制剂的QA，因为日常监测比较频繁，A和B级每天都要进行环境检测；所以到年底了环境回顾的数据特别多，我想请教一下大家，你们做趋势图时，警戒线和纠偏线就怎么定的？我们家以前警戒线按X±2σ，纠偏按X±3σ。

zysx01234 · 发表于 2017-1-10 11:27:18

有规定就好，没有必要纠结。

大草原制药人 · 发表于 2017-1-10 11:52:41

你指微生物吗？微生物这样可能不合格了。

qianyulong · 发表于 2017-1-10 11:55:36

大草原制药人发表于 2017-1-10 11:52
你指微生物吗？微生物这样可能不合格了。

微生物和悬浮粒子都用这个，微生物为啥就不合格了啊。求教啊

伊娃瓦力 · 发表于 2017-1-10 11:56:12

虽然不是无菌的，但是也是按这个来进行的：警戒线按X±2σ，纠偏按X±3σ。

大草原制药人 · 发表于 2017-1-10 11:57:43

qianyulong 发表于 2017-1-10 11:55
微生物和悬浮粒子都用这个，微生物为啥就不合格了啊。求教啊

那A级应该是零吧！那你的标准偏差可不一定是零呀！！！

静水蓝心 · 发表于 2017-1-10 12:42:09

一样的

北重楼 · 发表于 2017-1-10 12:50:59

个人认为不合适呀

qianyulong · 发表于 2017-1-10 13:18:08

大草原制药人发表于 2017-1-10 11:57
那A级应该是零吧！那你的标准偏差可不一定是零呀！！！

嗯，A级警戒和纠偏线都是0，做出来的趋势图所有线都汇合在一起。。。

qianyulong · 发表于 2017-1-10 13:19:15

北重楼发表于 2017-1-10 12:50
个人认为不合适呀

是的，我也觉得不合适，不知道版主大大能指导下我吗

给我往死里整 · 发表于 2017-1-10 13:32:11

你们是按什么做的回顾呢？每个取样点都做回顾吗？那样的话工作量不是一般的大啊数据超多

qianyulong · 发表于 2017-1-10 13:46:22

给我往死里整发表于 2017-1-10 13:32
你们是按什么做的回顾呢？每个取样点都做回顾吗？那样的话工作量不是一般的大啊数据超多

是啊，取样点数量多，数据大，没办法

准圣级药老 · 发表于 2017-1-10 13:51:41

我不是做这个的，所以我不是很懂。不过，我知道你们这工作不好做，比设备的偏差汇总这些要难的多。加油。各位大神会帮助你的。

PLS · 发表于 2017-1-10 16:32:48

这工作不好做，平常使用Excel保存数据，不是很难。

baiyinqiang · 发表于 2017-1-17 17:19:56

我也是做这个的，空调系统、水系统、产品回顾，每年最讨厌的就是年底，在此也希望各位大神能指点指点，寻求简便快捷的方式

呼呼_802 · 发表于 2017-1-20 12:28:34

qianyulong 发表于 2017-1-10 13:18
嗯，A级警戒和纠偏线都是0，做出来的趋势图所有线都汇合在一起。。。

标准是0的不用警戒和行动了吧，你也可以参考PDA TR 13，网站上应该就有，

回忆弥漫现实 · 发表于 2017-2-2 19:26:54

依据环境监测年度回顾数据，进行企业内控制定，我们企业直接用GMP中的标准。

小金库 · 发表于 2022-7-21 16:49:34

谢谢分享

我是wangmeijiao · 发表于 3 天前

大草原制药人发表于 2017-1-10 11:52
你指微生物吗？微生物这样可能不合格了。

微生物用什么方法规定警戒和纠偏呢

[回顾分析] 环境回顾趋势图