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【浙江天甘原创征文】奉子成婚式的变更管理

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药生
发表于 2017-1-10 22:09:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 鹤城 于 2017-1-10 22:12 编辑

    奉子成婚,即先孕后婚,指的是男女双方因婚前性行为而使女方怀孕,然后双方结婚奉子成婚式的变更管理是指变更项目实体完成后,再补相关资料的变更管理。

    尽管很多企业都建立了变更控制系统来对变更进行管理,但工作过程中一部分企业都是忙于变更的项目本身管理,而忘了流程性资料管理。最后迫于内部或者外部压力,才开始补资料。

    奉子成婚式的变更管理出现的,原因可能很多,我个人觉得有几种可能:

    首先,企业资源配置不足。《药品生产质量管理规范》明确指出质量管理部门指定专人负责变更控制。事实上企业一般不会配置专人负责变更控制。有的企业,兼职的变更控制人员也不会设置。人员配置不足,是造成奉子成婚式变更管理的主因。

    其次,培训不到位。关于培训不到位,个人认为有两种情况。第一种情况,企业质量管理部门接受培训不足,质量部没有熟悉变更流程的人。第二种情况,质量部有熟悉,甚至于精通变更流程的人,但其对其他同事培训不足。其他职能部门不知道变更时需要走什么流程。到了万不得已时,质量部熟悉变更流程的人需要牵头从头补资料。

    最后,质量管理部门被排除在项目变更之外。即使企业有安排质量管理部门某位员工兼职负责变更控制,但企业中很多项目都是由其他部门负责,这些项目的负责人将质量管理部排除在项目管理团队之外,只有项目完工,才想起质量管理部门来,让质量管理部门关闭变更时才发现整个变更缺少很多流程性资料,然后进行补资料。
总之,奉子成婚式的变更管理,我觉得根本原因是沟通不足。

   不过,我觉得奉子成婚式的变更管理出现并不是一无是处。虽然其不尽完美,但毕竟还是成婚了。如果公司变更管理处于起步阶段,公司人员可能不知道如何进行变更管理。但通过奉子成婚式的变更管理,逐渐会摸索出企业自己的变更流程来,公司的变更管理终究会越来越正规,越来越好。

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bjlidi + 1 很给力!
杨曙光 + 10 很给力!

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药士
发表于 2017-1-10 23:42:39 | 显示全部楼层

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话糙理不糙

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谢谢! 文笔不好。  详情 回复 发表于 2017-1-11 08:00
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药生
 楼主| 发表于 2017-1-11 08:00:47 | 显示全部楼层

谢谢!

文笔不好。
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药徒
发表于 2017-1-11 08:12:18 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

嗯,很多东西现在都类似如此,慢慢改进,持续改进

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嗯 现在企业中一部分人很忙、很累,都是缘于不停的要补资料。  详情 回复 发表于 2017-1-11 08:33
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药士
发表于 2017-1-11 08:15:24 | 显示全部楼层

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说的比较实在,很大部分公司都是在这么搞的。

只有相对规范的企业还知道去补变更,很多不规范的企业及小厂干脆不体现变更

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现在审计/检查的多了 变更是不能不体现的,要体现就得补资料。  详情 回复 发表于 2017-1-11 08:35
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药徒
发表于 2017-1-11 08:17:17 | 显示全部楼层

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标题很形象,事实也很相近

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谢谢! 突然想到奉子成婚这个词,就用上了。  详情 回复 发表于 2017-1-11 09:36
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药生
 楼主| 发表于 2017-1-11 08:33:55 | 显示全部楼层
独钓寒江雪丶 发表于 2017-1-11 08:12
嗯,很多东西现在都类似如此,慢慢改进,持续改进



现在企业中一部分人很忙、很累,都是缘于不停的要补资料。

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药生
 楼主| 发表于 2017-1-11 08:35:07 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-1-11 08:15
说的比较实在,很大部分公司都是在这么搞的。

只有相对规范的企业还知道去补变更,很多不规范的企业及小 ...

现在审计/检查的多了

变更是不能不体现的,要体现就得补资料。
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药徒
发表于 2017-1-11 08:36:39 | 显示全部楼层

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慢慢改进吧

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是的 只能慢慢改进  详情 回复 发表于 2017-1-11 09:37
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药徒
发表于 2017-1-11 08:41:23 | 显示全部楼层

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变更是一个需要各部门长期磨合的工作

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是的 GMP要求质量管理部门负责变更控制,所以质量同仁们需要更加努力来推动自己企业的变更管理。  详情 回复 发表于 2017-1-11 09:38
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药徒
发表于 2017-1-11 08:45:47 | 显示全部楼层

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还有一类就是没有计划性,领导一声令下就得马上干,只能够实施完了再来补或者一边实施一边开始申请变更。

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嗯 变更计划性也很重要 一般项目计划都做得很好,但GMP要求的系统性资料就差一些。  详情 回复 发表于 2017-1-11 11:38
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大师
发表于 2017-1-11 08:58:25 | 显示全部楼层

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说到底还是领导不重视     楼主辛苦  文笔不错

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有的不是领导不重视 领导也需要培训的 非常感谢您的捧场  详情 回复 发表于 2017-1-11 11:39
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药徒
发表于 2017-1-11 09:08:16 | 显示全部楼层

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大部分都是楼主说的变更管理方式,包括一些所谓的500强药企,我保证其中的两家

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500强企业变更也是补资料啊?  详情 回复 发表于 2017-1-11 11:39
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药生
 楼主| 发表于 2017-1-11 09:36:54 | 显示全部楼层
scslk0045 发表于 2017-1-11 08:17
标题很形象,事实也很相近

谢谢!

突然想到奉子成婚这个词,就用上了。
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药生
 楼主| 发表于 2017-1-11 09:37:16 | 显示全部楼层

是的

只能慢慢改进
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药生
 楼主| 发表于 2017-1-11 09:38:52 | 显示全部楼层
燃烧小宇宙 发表于 2017-1-11 08:41
变更是一个需要各部门长期磨合的工作

是的

GMP要求质量管理部门负责变更控制,所以质量同仁们需要更加努力来推动自己企业的变更管理。
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药师
发表于 2017-1-11 09:43:14 | 显示全部楼层

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GMP,很多质量管理流程不能同步,这是药企很常见的怪像,很多人都见怪不怪了
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药徒
发表于 2017-1-11 10:33:12 | 显示全部楼层

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有些道理啊

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谢谢! 欢迎补充啊  详情 回复 发表于 2017-1-11 11:40
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药徒
发表于 2017-1-11 10:38:54 | 显示全部楼层

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是这个道理!呵呵
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药徒
发表于 2017-1-11 10:43:51 | 显示全部楼层

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很多问题计划的很好,就怕实际实施领导的一句话,前面所有计划就都泡汤了,造成有些人就想着不费二遍事,等都完成了再补上,结果就是变更没有审核,过程缺东少西。
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