关于表面微生物的培养时间与培养温度

ling9xin5hui · 发表于 2017-1-11 10:54:45

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新版药典出来以前，一直按照GMP指南的方式进行检测，20—25℃培养三天转30—35℃培养2天，现在药典上质控洁净实验室上写的是培养温度与培养时间同沉降菌与浮游菌的，这两个我们都是按照国标走的，30—35℃培养2天

大知了 · 发表于 2017-1-15 23:49:12

你好，这个问题是这样的。
你说的“ 20—25℃培养三天转30—35℃培养2天”是考虑到霉菌和酵母菌的负载情况的，但以前的培养基是营养琼脂，霉菌和酵母菌在营养琼脂上30-35的回收率是不太好的。
如果你做过TSA的适用性检查，就会发现，霉菌和酵母菌在TSA的回收率是很高的。
因此药典上才会上这个建议，而且如果发现霉菌和酵母菌有负载增加时，还要增加沙氏培养基。
还有，你看到CHP15应该是第四部9205中的，9205是指南性质的章节，你可以根据自己的情况，在满足基础情况下，通过RISK，来确定方式，但这个你自己的方式，最好是经过验证的。
接触碟的验证回收率不是很高，需要对验证方案评估后再实施。
希望给你帮助。

qxph-蒲公英 · 发表于 2017-1-11 10:58:49

32.5 3天---------------------

zoey2 · 发表于 2017-1-11 11:27:15

我们是35度，3天

北重楼 · 发表于 2017-1-11 12:32:13

可以参照药典吧

jiangkuiab · 发表于 2017-1-11 13:38:58

35度，3天

ywz · 发表于 2017-1-12 11:33:09

30-35. 3天，没看见那写的是2天。

ling9xin5hui · 发表于 2017-1-13 15:02:07

ywz 发表于 2017-1-12 11:33
30-35. 3天，没看见那写的是2天。

GMP指南上是有30-35℃三天转20-25℃两天的

ywz · 发表于 2017-1-13 15:09:17

ling9xin5hui 发表于 2017-1-13 15:02
GMP指南上是有30-35℃三天转20-25℃两天的

按药典执行

ling9xin5hui · 发表于 2017-1-13 15:19:41

ywz 发表于 2017-1-12 11:33
30-35. 3天，没看见那写的是2天。

人员表面微生物那里，20-25℃3天，30-35℃2天，刚才写反了

草木青 · 发表于 2021-9-26 14:00:25

请问GMP指南那一章这样讲的呀

雨田12 · 发表于 2022-1-8 15:27:49

我们是32度，72小时

[检验及监测] 关于表面微生物的培养时间与培养温度

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