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无菌药品监管日趋严厉 药品质量日益成为社会舆论与百姓关注的焦点，它不仅直接关乎公众健康、生命安全，更关乎社会和谐安定。近年来连续发生的药品安全事件，促使政府加大了对药品行业的监管力度。2011年，新版GMP的实施以及系列政策的出台，正是为了杜绝药品质量事件的重现。 质量风险是药企最大的经营风险 一旦发生药品质量事件，药企将会在产品召回、患者赔偿、政府罚款以及商誉、品牌方面遭受重大损失。 质量风险管控需要信息化工具 既要防范风险，又要提高效率是企业追求的目标，这就需要高效的信息化手段来实现。 现推荐我司<洁净区环境在线监测系统（EMS）>
【系统概述】 洁净区环境在线监测系统（EMS），通过各种传感器，自动、连续地对指定区域的尘埃粒子、浮游菌、温度、湿度、压差、风速等关键参数进行采集、记录，并将监测结果传送到计算机，通过特定软件进行处理，实时对异常情况以电脑窗口、灯光、声音、大屏幕等多种方式进行报警，让所有记录能够实现汇总、查询并可追溯。 
【适用范围】 根据新版GMP规定，非最终灭菌的无菌制剂生产中的A级洁净区以及A级洁净区的B级背景必须实施环境动态监测（EMS），例如粉针剂、粉针冻干剂、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。 从目前实践中看，许多最终灭菌的企业，如大输液、小水针及原料药，也开始实施EMS系统，以防范药品质量风险。 【EMS系统构成示意图】 
【EMS的关键构成】 软 件：符合21CFR Part11条款，支持数据自动采集和电子批记录，支持超大量数据计算等。 传 感 器：核心是尘埃粒子计数器。粒子计数器属于高精密型传感器，为了保证其精确性和使用寿命，它在抗VHP、自动流量监测、信号传输模式等方面都有特定的要求。 布点方案：在EMS系统中，所监测的点必须是生产过程中的风险关键点。而关键点的选择需要进行系统的风险评估和方案设计。 系统配置：整个EMS除了软件和传感器外，还涉及真空系统、信号传输系统、服务器系统，这都要根据具体情况进行配置，以保证系统最优。 规范实施：符合洁净室规定的实施，不留卫生死角，便于维护与维修，不影响生产操作等。
特性与优点
【专业版制药监测软件EMS Pharma】 EMS Pharma特有数据自动采集与管理软件融合的边缘化技术，满足大量实时数据的采集、传输、记录、处理等需求；严格的权限管理，符合21CFR Part11相关要求；开放型架构，支持模块化扩展，可以扩展接入视频、设备运行、工艺参数等数据，实现非现场实时管控。 【美国LIGHTHOUSE原装进口激光粒子计数器】 LIGHTHOUSE是专业从事粒子计数器研发和生产的公司，拥有全球最小的0.1微米、1CFM流速的粒子计数器和世界第一台25纳米液体颗粒计数器等，是激光粒子计数领域的领导者。维远泰克是LIGHTHOUSE中国区制药行业总代理。 【专业的全程服务】 维远泰克组建了由软件工程师、网络工程师、项目设计工程师、系统实施工程师和GMP 认证工程师组成的专家、顾问团队和专业的技术团队。提供从风险评估、方案设计、施工、调试、验证（3Q报告）、培训、校验等全程服务。此外，还拥有美国LIGHTHOUSE的专家团队作为技术顾问。
【相关参数】
【LMS Pharma制药专业版监测软件】 - 严格的权限管理，系统安全性登入；
- 模块化，可扩展；
- 实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；
- 历史数据查询；
- 无限数据存储容量；
- 各类数据格式输出；
- 自动报警与自动输出报告。
【Lighthouse远程粒子计数器】 - 符合制药行业监测要求的多通道（0.56/5.0微米）同步微粒计数；
- 28.3升/分钟大流量；
- 316L不锈钢外壳，耐腐蚀；
- 内部反光镜采用惰性金属涂层，耐甲醛、臭氧、VHP腐蚀；
- 内部自带流量控制及报警（特定型号），确保28.3升/分钟采样流量的稳定性；
- 配备等动力采样头，不会干扰层流；
- 具有业内最高的浓度限值500,000 个/立方英尺 @ 5% 重叠损失；
- RS-485/ MODBUS协议输出，采样数据更加安全、可靠；
- 报告格式符合FS-209E、ISO14644-1、EU GMP相关标准；
- 校准符合ISO 21501-4标准， NIST可追溯；
- 250组数据缓存，应对突发网络故障；
- 体积小巧，可更靠近采样点安装，有效防止大颗粒沉降。
【Lighthouse浮游菌采样器】
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发表于 2017-1-12 10:28:42
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