国内认证的奇葩问题！！！在线求助

往事丶随风

  国内GMP检查，我们已做喷淋球清洁效果确认，检查老师问我们日常如何判断喷淋球是否正常旋转我们，我们每个月清洗纯化水罐的时候会开启纯化水泵打开人孔确认喷淋球是旋转的，然后现在老师提出缺陷说周期太长。我表示人孔又不能随便打开，打开过后肯定要巴氏消毒啊，而经常巴氏消毒管道肯定会产生红锈，那样风险更大。有的说安视窗，我表示岂不是有滋生微生物的风险，请教一下还有什么办法能够很快判断喷淋球是在正常工作的。然后弱弱的说一句，国内检查真心惹不起，领导都不准我和他们讨论。内心好崩溃

凉风

讨论容易出问题，一个是容易争论给出负面印象，另一个是讨论中容易发现你公司存在的问题，容易被暴露出来！！！

石头968

控制喷淋压力就可以了
验证过的喷淋效果

往事丶随风

石头968 发表于 2017-1-16 11:42
控制喷淋压力就可以了
验证过的喷淋效果

  这个也是给检查老师说了，我们管道上有压力表，检查老师的意思是这个喷淋球会坏，就是不转了，让我们确认这个喷淋球一直是旋转的状态

往事丶随风

凉风 发表于 2017-1-16 11:46
讨论容易出问题，一个是容易争论给出负面印象，另一个是讨论中容易发现你公司存在的问题，容易被暴露出来！ ...

表示检查老师对工程完全不了解

凉风

往事丶随风 发表于 2017-1-16 11:49
表示检查老师对工程完全不了解

要是太了解你也不好过，就看你自己的解释了，能说的过去就说，别把他们太当回事，他们也有很多不懂的！！

往事丶随风

凉风 发表于 2017-1-16 11:51
要是太了解你也不好过，就看你自己的解释了，能说的过去就说，别把他们太当回事，他们也有很多不懂的！！

宁愿他了解一点，能帮我们找出真正的问题，老是拿这个喷淋球说事，我们另一个纯化水系统的同样的喷淋球用了5年都没坏。

凉风

往事丶随风 发表于 2017-1-16 11:54
宁愿他了解一点，能帮我们找出真正的问题，老是拿这个喷淋球说事，我们另一个纯化水系统的同样的喷淋球用 ...

最好是能解释过去，就说周期时间并不长等等，找理由说服他
有些不太懂的就是没事找事，好显出他的存在

往事丶随风

凉风 发表于 2017-1-16 11:59
最好是能解释过去，就说周期时间并不长等等，找理由说服他
有些不太懂的就是没事找事，好显出他的存在

我也感觉是的，反正发缺陷让整改，他也不指导如何检查的方法

震旦药业

维生素B2，紫外照射，证明喷均匀了

mybest

楼主，你是哪个省的哦?
我们公司上次GMP检查，喷淋球没有进行日常监测也被留了缺陷，我们答复每月制水系统进行清洗消毒时对喷淋球的完好性进行检查，评审中心也接受了，我们公司是四川的！哎，只能怪你们遇到的检查官太那个了哈！

准圣级药老

这你还能怎么说？让检查员给一个参考时间，结合实际和他们说说应该没事吧。我们也是一个月顺便检查一下，我们还没写到规程里。检查员也没有说什么啊。

胜利者

不写出来随便他提

往事丶随风

震旦药业 发表于 2017-1-16 12:34
维生素B2，紫外照射，证明喷均匀了

每年验证都做核黄素验证的

往事丶随风

mybest 发表于 2017-1-16 12:42
楼主，你是哪个省的哦?
我们公司上次GMP检查，喷淋球没有进行日常监测也被留了缺陷，我们答复每月制水系统 ...

我们每个月是检查了的，但是检查官说周期太长了

mybest

往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:03
我们每个月是检查了的，但是检查官说周期太长了

所以我说你们遭的冤啊！

往事丶随风

制药初学者 发表于 2017-1-16 12:44
这你还能怎么说？让检查员给一个参考时间，结合实际和他们说说应该没事吧。我们也是一个月顺便检查一下，我 ...

我们规程都规定了每个月清洁后消毒前开启人孔检查，可是检查官就是不接受 让缩短周期。

往事丶随风

胜利者 发表于 2017-1-16 12:48
不写出来随便他提

- -他要写啊，除了这个他找不到啥子问题，哎 为了这个现在都在加班改文件

guare

听声音，喷晒和不喷，声音不一样。

往事丶随风

mybest 发表于 2017-1-16 13:03
所以我说你们遭的冤啊！

主要这检查官完全不懂工程，如果我们说增加视窗镜估计他都能接受，但是真不敢加啊，没这么乱搞的简直是为了小风险而存在大风险