负压称量，投料隔离器所需洁净等级？

mefirstyouto · 发表于 2017-1-21 23:31:33

负压称量，分装、投料隔离器所需洁净等级？请以法规要求为依据，谢谢！

赵旭锋 · 发表于 2017-1-22 08:14:44

称量环境应该与生产级别相适应
当然，高了也没有问题
这个东西不用去找法规，常识就应该是这个样子

不过要是找的话，里面有条款里面对取样的环境要求进行了说明，你参照这个就可以了

玻璃杯 · 发表于 2017-1-22 08:47:03

负压称量罩就是A级，这个可以问你的供应商，我问了我们的，对方回复，是按照A级设计的。

隔离器？RABS？这个还用问呀？不要A（最高）级，你弄隔离器干啥？

云卷云舒0415 · 发表于 2017-1-22 08:49:00

法规覆盖的面是广，但不会规定得那么细。如果事事都扣法规，那只能是做到最低限度地符合，也必然有很多缺陷。因为很多东西都是举一反三，延伸出来的。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-22 13:01:40

楼主再把问题搞得详细些

wangzhuang · 发表于 2017-3-17 15:25:14

主要看你的产品在称量、分装、投料时是否需要无菌。一般需要隔离器的都是保护人员的，一般采用内负压。这种负压隔离器无法满足无菌的要求。由于过滤器的限制，负压隔离器内部的气流式涡流，只能做到静态A级。通常情况下，负压隔离器课可以满足使用要求了，在配液时经过除菌过滤器即可。其他特殊需求，就需要根据具体要求具体对待了

scuklh · 发表于 2018-7-2 08:18:31

主要看你的产品在称量、分装、投料时是否需要无菌。一般需要隔离器的都是保护人员的，一般采用内负压。这种负压隔离器无法满足无菌的要求。由于过滤器的限制，负压隔离器内部的气流式涡流，只能做到静态A级。通常情况下，负压隔离器课可以满足使用要求了，在配液时经过除菌过滤器即可。其他特殊需求，就需要根据具体要求具体对待了

墨石 · 发表于 2018-7-2 11:53:21

《药品生产质量管理规范》

[质量保证QA] 负压称量，投料隔离器所需洁净等级？

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