PDE 清洁验证

ziluolan123

请问计算产品残留限度，用PDE计算，其中NOAEL值怎么计算啊？

hongwei2000

NOAEL是毒理试验做出来的
比较新的产品在国外的说明书中都可以查到
比较老的产品可以试试查一下MSDS

一片红云

hongwei2000 发表于 2017-2-6 17:02
NOAEL是毒理试验做出来的
比较新的产品在国外的说明书中都可以查到
比较老的产品可以试试查一下MSDS

赞成。   

静水蓝心

学习了

小青

有一个计算公式，需要查很多东西，你还是直接查NOAEL的结果吧

xqliu

学习一下了，谢谢提供分享。

北重楼

需要通过文献或者毒理试验数据计算的

lw0219

学习一下！

cfda制药人

hongwei2000 发表于 2017-2-6 17:02
NOAEL是毒理试验做出来的
比较新的产品在国外的说明书中都可以查到
比较老的产品可以试试查一下MSDS

Determination of a PDE/ADE involves:

Hazard identification by reviewing all relevant data.
Identification of “critical effects”.
Determination of the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) of the findings that are considered to be critical effects.
Use of several adjustment factors to account for various uncertainties.
求教：有害识别作为第一步如何做？以及第二步关键影响如何鉴定？，最后是通过确定的关键影响来确认NOAEL数值，NOAEL 文献实验中有很多个，如何选择？

hongwei2000

cfda制药人 发表于 2017-2-9 15:11
Determination of a PDE/ADE involves:

Hazard identification by reviewing all relevant data.

首先看你产品是哪种给药途径
如果是口服的
你必须要找口服的数据
在给药途径一致的基础上
从急毒、致癌、生殖毒性等选择安全性最差的数据
如果有多文献
当然首选考虑的是原研厂家的

beiwei5du

cfda制药人 发表于 2017-2-9 15:11
Determination of a PDE/ADE involves:

Hazard identification by reviewing all relevant data.

NOAEL之所以有很多个，原因1:就选取了多个的critical effects作为指标，每一个critical effect就对应一个NOAEL，原因2：选用了不同的routes of administrations，其三：选取不同的动物模型进行的毒理试验
可以参见：Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities