一个小制药厂，将旧罐区移到新罐区，是变更，要不要写URS，和如何做确认？

LI微尘 · 发表于 2017-2-9 22:41:05

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罐区里面的罐有新有旧，做确认的话是一起做，还是一个一个做，做的话做哪些项，GMP小白一个，请各位大神见谅，谢谢。。。

一片红云 · 发表于 2017-2-10 06:24:59

是变更
由于是搬迁，URS的必要性不大
IQ　OQ　PQ更为关键，怎么做需要去看相关设备确认要求和指南

静水蓝心 · 发表于 2017-2-10 08:03:51

楼上正解

贾小梨00 · 发表于 2017-2-10 08:08:26

不用URS ,URS一般是药厂与供货方之间对购买产品的要求，您这个情况并没有新购设备。变更一定要走，针对变更进行风险评估，确定好新罐区是否为经过GMP认证的区域，你需要咨询当地药监局，是否需要备案或者进行现场核查，毕竟是关键设备，验证也是必不可少的，针对作出的风险评估确定需要做哪些验证。虽然现在麻烦一些，但是长远看还是好的～

质量小兵 · 发表于 2017-2-10 08:16:40

要买设备才写URS呢

snowheavyfly · 发表于 2017-2-10 08:22:48

必需做验证，URS不需要

蓝雨~ · 发表于 2017-2-10 08:25:24

楼上都说了，不用URS的，变更是一定要的，话说是什么罐子啊，是固定住的配制罐还是可移动的配液罐

Dragon三 · 发表于 2017-2-10 08:30:16

都说是变更了，变更评估中肯定包含很多风险评估，不仅限于验证。

蒲公英小逆 · 发表于 2017-2-10 08:30:22

变更，风险评估，根据风险评估去做确认！

zcf · 发表于 2017-2-10 08:31:14

验证肯定要做的，URS是用户的需求，这里就不需要了吧

LI微尘 · 发表于 2017-2-10 08:41:13

蓝雨~ 发表于 2017-2-10 08:25
楼上都说了，不用URS的，变更是一定要的，话说是什么罐子啊，是固定住的配制罐还是可移动的配液罐

只是简单的原料罐，里面原料可能会变，是固定的罐

xqliu · 发表于 2017-2-10 08:41:17

您这罐区里的罐是做什么用的？是储罐、配制罐、反应罐那种？

依据您的提问，一般来讲，新的设备应该从URS开始做到4Q或3Q，旧的设备做3Q就可以了。

51939850 · 发表于 2017-2-10 09:40:35

你说的不明确，旧的搬过去，变更肯定要做的，这个不用写URS，但是要做风险评估，然后重新做IQ/OQ/PQ。但是你新的是准备要买的吗，那肯定要写URS，然后做风险评估再做接下来的一系列验证

LI微尘 · 发表于 2017-2-11 17:16:04

一片红云发表于 2017-2-10 06:24
是变更
由于是搬迁，URS的必要性不大
IQ　OQ　PQ更为关键，怎么做需要去看相关设备确认要求和指南

嗯嗯，谢谢

[确认&验证] 一个小制药厂，将旧罐区移到新罐区，是变更，要不要写URS，和如何做确认？

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