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2016年9月, 美国卫生与人类服务部(U.S. Department of Health and Human Services, HHS)和国立卫生研究院(National Institutes of Health,NIH)分别公布了对临床试验透明度的最新要求:不论临床试验成功与否,研究者都必须公开所有的临床试验信息,即使临床数据失败,也需要予以公布。而过去研究者可以选择性地公开部分数据。 HHS 对临床试验披露法案进行修改,首次要求研究者报告所有临床试验的设计方案和试验结果,同时还授权相关政府机构对不遵守要求的研究者进行处罚。NIH 的规定仅适用于由它资助的临床试验,其中对I 期临床试验的报告要求更加严格。若相应机构不遵守该规定,NIH将撤回资助。以上两个规定于2017 年1 月18 号正式生效,给研究者90 天的缓冲期。 根据2007 年的法规,研究者开展人体临床试验前必须在HHS 网站(ClinicalTrials.gov)登记。目前,该网站有超过225000 个条目信息,在全球同类资源库中首屈一指。虽然当时就要求研究者必须登记试验方法和结果,但还是有很多例外情况发生,例如经过FDA 批准的临床试验允许完成后登记,使得相关法律难以执行。 法规的含糊不清使研究者有了逃避报告所有临床试验结果的可能,尤其是结果不利的试验。2014年的一份分析报告指出,随机选取400 项临床试验,4 年全部完成后,其中有30% 没有公布结果。 根据新的法规,临床试验必须在招募第一位患者的21 天内在ClinicalTrials.gov 网站上进行登记,研究者不能再等到试验结果出来再报告数据。
NIH 的规定中要求接受NIH 赞助的研究者都要登记I 期临床试验,I 期试验一般包括少量健康受试者,旨在检验治疗的安全性而不是有效性。有的I 期试验不涉及受FDA 监管的产品,例如行为干预。 其他新要求还包括要求研究者报告开展试验的具体计划、概述分析结果的统计学方法,以及试验过程中是否对试验方案进行了任何变更。 过去许多研究者利用多种统计方法分析数据,然后只公开有利的结果, HHS认为上述改革将有助于解决“P 值操纵”问题。
文章发表于《国际药品检查动态研究》第1卷第3期(总第3期)
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