工艺再验证风险评估

KHYY@liu · 发表于 2017-2-10 09:08:15

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各位大大，
我在进行工艺再验证的时候，领导要求必须要进行工艺再验证的风险评估，只有风险评估完成后才能开始工艺验证。
我想说的是，我在工艺验证方案中对相关文件，人员，环境和设备都进行了确认，还有必要进行风险评估吗？
如果有必要，请大家多指点一下如何开展风险评估？谢谢~

冷血无情 · 发表于 2017-2-10 09:15:03

第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
说白了，你为什么对相关文件，人员，环境，设备进行确认呢？因为他们是有风险的，这个风险的评估过程你做了，但是没有说出来

新手制药 · 发表于 2017-2-10 09:18:48

同样问题求细化些谢谢

Dragon三 · 发表于 2017-2-10 09:19:50

1. 法规要求
附录  ：确认与验证
第二十一条  采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

第二十四条  企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。

第二十六条  如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。

2.工艺风险评估开展应该从工艺的关键质量属性和关键工艺参数，这两个大方面对工艺各个步骤或阶段进行评估。根据评估结果确认工艺再验证内容。

xqliu · 发表于 2017-2-10 09:31:32

2.工艺风险评估开展应该从工艺的关键质量属性和关键工艺参数，这两个大方面对工艺各个步骤或阶段进行评估。根据评估结果确认工艺再验证内容。

这一条明确告知工艺再验证的内容是从风险评估来的，所以一定要做的。

915_雨 · 发表于 2017-2-10 09:40:31

先理顺流程，或者先摸着石头过河，多做几次找到合适又合规的；
先有风险评估，再有验证/再验证；
搞清楚风险评估的作用就明白怎么做了，其实目前形势大于意义，没法啊药监要求。

北重楼 · 发表于 2017-2-10 12:57:31

法规是要求要风险评估的

静水蓝心 · 发表于 2017-2-11 13:26:03

有必要

麦田.守望 · 发表于 2017-5-31 13:34:51

找一个工艺验证风险评估文件，替换为工艺再验证风险评估

KHYY@liu · 发表于 2017-5-31 15:26:13

roadman 发表于 2017-5-31 13:34
找一个工艺验证风险评估文件，替换为工艺再验证风险评估

好的，这个问题在各位前辈建议的基础上，已得到解决，谢谢！

minweiwei21 · 发表于 2017-9-30 21:45:53

xqliu 发表于 2017-2-10 09:31
2.工艺风险评估开展应该从工艺的关键质量属性和关键工艺参数，这两个大方面对工艺各个步骤或阶段进行 ...

没搞错吧，这是法规条文吗？明明是作者观点。

小金库 · 发表于 2023-5-3 20:24:40

好资料，学习借鉴

zhangyabin163 · 发表于 2023-8-9 13:35:06

好资料，学习借鉴

[风险管理] 工艺再验证风险评估

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