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[日常管理] 液相使用系统适应性不合格是否需要提偏差

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发表于 2017-2-11 15:14:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神一下 QC实验室针对这种情况需不需要提偏差:
对于液相系统适应性问题
1.如果前6针标准品面积RSD超限度,但是没有走到供试品,需要提偏差么?
2.如果前6针标准品面积RSD没有超限,接着进供试品,然后在进样标准品,最后一针的标准品面积与前6针的标准品面积RSD超限度,这种情况需要提偏差么?

我们现在要求是第一种情况不提偏差,但是第二种情况需要提偏差,QA的理由是只要走过样品就必须提偏差,这种做法是有必要么?要是实验室这种偏差都要提的话,那岂不是很多。
各位有没有相应的法规或是指导文件?
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药徒
发表于 2017-2-11 15:35:41 | 显示全部楼层
偏差本就应该很多。
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药徒
发表于 2017-2-11 15:54:01 | 显示全部楼层
都是偏差哦
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药徒
发表于 2017-2-11 15:59:36 | 显示全部楼层
都是,都是,
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药徒
发表于 2017-2-11 16:03:15 | 显示全部楼层
个人认为你们QA处理方式很正确
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药徒
发表于 2017-2-11 17:18:55 | 显示全部楼层
偏离既定程序或标准都是偏差,1和2都是。某种意义上说,1不见得事情比2小。比如调查后1是仪器问题,那么你需要往前追溯,确定仪器问题对之前的测试有没有影响;如2是人员操作问题,只要纠正当下的影响和解决预防人员将来出现类似问题。
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药徒
发表于 2017-2-12 07:12:13 | 显示全部楼层
开心阿碧 发表于 2017-2-11 17:18
偏离既定程序或标准都是偏差,1和2都是。某种意义上说,1不见得事情比2小。比如调查后1是仪器问题,那么你 ...

对的
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药师
发表于 2017-2-12 08:09:36 | 显示全部楼层
应该走偏差为好。
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药徒
发表于 2017-2-12 08:25:47 | 显示全部楼层
都应该按偏差进行调查处理。
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