系统适用性试验通不过要走OOS调查流程吗？

云来云去 · 发表于 2017-2-16 21:42:10

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请问：系统适用性试验通不过要走OOS调查流程吗？例如，高效液相检测时，对照品进两针不平行，相差比较大，是否也要按OOS程序进行调查？前提是我发现对照不平行后，并没有继续往下进样，并没有产生不可靠的检测结果。
如果不按OOS调查流程进行调查并记录，那么多出的这几针不合格图谱作何解释，根据数据完整性要求，图谱也不能随意删除。

xsum126 · 发表于 2017-2-16 22:05:19

算是异常事件吧

静水蓝心 · 发表于 2017-2-16 23:11:35

需要

静水蓝心 · 发表于 2017-2-16 23:12:04

偏差

一片红云 · 发表于 2017-2-17 06:00:30

不是OOS，是实验室偏差，要调查的

大海 · 发表于 2017-2-17 07:26:42

偏差分析就可以

小毛123 · 发表于 2017-2-17 07:31:57

可以走异常就好了，调查一下为什么会有这样的结果！图谱无需删除，以后看到该结果，有异常调查即可

走一个 · 发表于 2017-2-17 07:33:57

我们这的总有机碳分析仪的适用性也常不合格，怎么处理

桃源佬 · 发表于 2017-2-17 08:11:56

走一个发表于 2017-2-17 07:33
我们这的总有机碳分析仪的适用性也常不合格，怎么处理

标准品的称样量换算了吗？

jaby520 · 发表于 2017-2-17 08:18:00

按偏差处理执行

一片红云 · 发表于 2017-2-17 08:22:26

走一个发表于 2017-2-17 07:33
我们这的总有机碳分析仪的适用性也常不合格，怎么处理

那还不调查找到根本原因，审计官会认为你那些检查结果不可靠的

scslk0045 · 发表于 2017-2-17 08:25:07

偏差处理

chmail01 · 发表于 2017-2-17 08:34:47

需要偏差说明，但是具体怎么走看你们SOP规定

云卷云舒0415 · 发表于 2017-2-17 08:37:43

按照实验室偏差处理啊

小美2005 · 发表于 2017-2-17 08:46:22

需要启动OOS

hongwei2000 · 发表于 2017-2-17 08:48:31

不需要
要么是对照品溶液配制问题
要么是仪器问题
还有极端的情况可能是标准设置问题

Enjoy · 发表于 2017-2-17 08:54:33

没走偏差，也没走OOS，实验记录里备注了原因分析和处理办法

洁白的羽毛 · 发表于 2017-2-17 09:05:45

如果问题的原因很明显，且文件对此类现象有规定的措施，可在记录上备注清楚便可。否则需执行偏差程序。

质量人小灰 · 发表于 2017-2-17 09:08:40

需要偏差分析，要不然下次如果重新进样还有可能出现该类情况，是人员操作原因？还是设备原因？如何保证数据的真实性

走一个 · 发表于 2017-2-17 12:00:01

桃源佬发表于 2017-2-17 08:11
标准品的称样量换算了吗？

已经换算了

[质量控制QC] 系统适用性试验通不过要走OOS调查流程吗？

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