设备清洁有效期确认如何验证

小糖 · 发表于 2017-2-17 08:45:54

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一般清洁验证是对连续生产的三批产品进行验证。在清洁有效期确认时（比如新购一台设备），清洁SOP草案规定同其它设备（清洁有效期7天），那验证时是否可以只对最后生产的一批产品做一下效期确认。如果每批都做肯定生产不允许？

hongwei2000 · 发表于 2017-2-17 08:55:32

CV不能只是对连续生产的三批
除非你每批生产都做清洁
清洁有效期主要针对的是微生物
如果有数据能够评估在同样的环境下
同样的密闭性
清洁有效期可以暂定与已验证过的设备相同
但你仍然要做一个确认

cyg · 发表于 2017-2-17 09:01:17

验证时每批都要做

小糖 · 发表于 2017-2-17 09:03:25

hongwei2000 发表于 2017-2-17 08:55
CV不能只是对连续生产的三批
除非你每批生产都做清洁
清洁有效期主要针对的是微生物

我们就是每批生产后都做清洁。我现在主要困惑的是清洁有效期的确认只做最后一批可不可以

hongwei2000 · 发表于 2017-2-17 09:08:00

小糖发表于 2017-2-17 09:03
我们就是每批生产后都做清洁。我现在主要困惑的是清洁有效期的确认只做最后一批可不可以

如果是确认的话
只要做一次就好了
不过你七天有效期可是要等的
每批都清洁
你们生产可是够批的
无论是时间还是钱

小糖 · 发表于 2017-2-17 09:12:15

hongwei2000 发表于 2017-2-17 09:08
如果是确认的话
只要做一次就好了
不过你七天有效期可是要等的

对，就是7天效期时间长，如果每批做是不现实的。我们现在的设备都是每批清

hongwei2000 · 发表于 2017-2-17 09:16:09

小糖发表于 2017-2-17 09:12
对，就是7天效期时间长，如果每批做是不现实的。我们现在的设备都是每批清

有钱任性

小糖 · 发表于 2017-2-17 09:19:23

hongwei2000 发表于 2017-2-17 09:16
有钱任性

批量比较大，一天只生产一批

hongwei2000 · 发表于 2017-2-17 09:21:10

小糖发表于 2017-2-17 09:19
批量比较大，一天只生产一批

与之无关
每批都清洁需要多少人力
每批都清洁会损失多少尾料
每批都清洁会浪费多少溶剂和能源
这是生产管理者和企业高层需要考虑的事

小糖 · 发表于 2017-2-17 09:44:33

hongwei2000 发表于 2017-2-17 09:21
与之无关
每批都清洁需要多少人力
每批都清洁会损失多少尾料

说的也是。咱老板钱多多

冷血无情 · 发表于 2017-2-17 10:21:07

小糖发表于 2017-2-17 09:44
说的也是。咱老板钱多多

求老板建个群，每天发个大大大红包

静水蓝心 · 发表于 2017-2-17 12:01:34

可以吖

xqliu · 发表于 2017-2-17 13:37:20

我们首次验证时工艺验证和清洁验证同步进行，每批都做。

小糖 · 发表于 2017-2-17 14:33:40

xqliu 发表于 2017-2-17 13:37
我们首次验证时工艺验证和清洁验证同步进行，每批都做。

每批都做清洁有效期确认。如果清洁有效期规定时间短的话没问题，如果是7天，那一星期只能生产一批产品了（生产后要停产7天）

xqliu · 发表于 2017-2-17 16:45:01

小糖发表于 2017-2-17 14:33
每批都做清洁有效期确认。如果清洁有效期规定时间短的话没问题，如果是7天，那一星期只能生产一批产品了 ...

新车间，首次验证，是这样。

小糖 · 发表于 2017-2-18 09:59:06

xqliu 发表于 2017-2-17 16:45
新车间，首次验证，是这样。

我们是老车间，新增一台设备，而且生产主要产品，每天生产的

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